400-885-9898
职位描述
二类医疗器械有源医疗器械质量体系管理QCQAISO13485NMPA认证FDA认证ISO14971
岗位职责：
1.主导有源医疗器械质量管理体系从0到1搭建，覆盖研发、生产、上市全流程；
2.维护中国NMPA、欧美MDR/FDA等法规合规，支持海外认证（CE/FDA）及体系本地化落地；
3.主导内审、外审及CAPA闭环管理，推动体系持续改进；
4.协同研发、生产团队，确保产品符合ISO 13485、ISO 14971等标准。
岗位要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、医疗器械或相关专业
2. 3-5年有源医疗器械质量体系经验，完整参与过至少1次体系从0到1建设
3. 熟悉ISO 13485、FDA 21 CFR 820等法规，英语可处理海外事务
4. 熟悉海外体系标准，有海外体系实战经验者优先
1.主导有源医疗器械质量管理体系从0到1搭建，覆盖研发、生产、上市全流程；
2.维护中国NMPA、欧美MDR/FDA等法规合规，支持海外认证（CE/FDA）及体系本地化落地；
3.主导内审、外审及CAPA闭环管理，推动体系持续改进；
4.协同研发、生产团队，确保产品符合ISO 13485、ISO 14971等标准。
岗位要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、医疗器械或相关专业
2. 3-5年有源医疗器械质量体系经验，完整参与过至少1次体系从0到1建设
3. 熟悉ISO 13485、FDA 21 CFR 820等法规，英语可处理海外事务
4. 熟悉海外体系标准，有海外体系实战经验者优先
工作地点
滨海新区中新天津生态城生物医药产业园
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职位发布者
徐湘童/人事经理
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安韦泽医疗器械(天津)有限公司AiTreat（安韦泽）—中医机器人技术的研发与推广者一、公司背景与业务 AiTreat是一家致力于中医机器人技术研发与推广的创新企业，与国内外众多顶级高校和医疗机构紧密合作。我们基于中医理念与现代科技，成功研发出EMMA机器人系列，并在全球范围内为患者提供了超过60,000次的疼痛管理服务。二、产品与服务 1.医疗端EMMA：我们的EMMA机器人在新加坡等国家已成功地为众多患者提供了中医推拿服务。目前，我们正与全球排名第一的梅奥诊所和亚洲领先的新加坡中央医院合作，推动EMMA机器人在中国NMPA和美国FDA的临床验证与申报工作。 2.消费端EMMA：针对康养市场，我们提供了背部按摩和全身调养的服务。此外，为满足市场对于24小时无人服务的需求，我们正在研发全自动智能按摩机器人。三、发展历程与融资情况自公司成立以来，我们已完成了数百万美元的融资，并获得了多个政府，上市公司以及私人科研资助。
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