质量部经理

1、 构建符合ISO 13485、GMP、YY/T 0287的质量管理体系，确保通过药监体系核查、统筹产品全生命周期质量风险管理，
2、 主导CAPA及内部审计
3、 无菌&微生物管控 建立无菌/微生物实验室管理体系，监督执行《中国药典》相关检测标准
4、 主导灭菌工艺验证（EO），确保无菌保证水平（SAL）达标
5、 产品注册： 牵头注册检验、型检、生物学评价等关键节点，编制注册申报资料。 对接检测机构及审评中心，解决注册过程中的技术争议问题
任职要求：
1、 本科及以上学历，机械、电子、生物化学、生物学、医学、制药及相关学科；
2、 5年以上二/三类有源器械质量管理经验，主导过Ⅲ类器械注册全流程，具体工资面议；
3、 精通无菌检验（微粒污染、无菌试验）及微生物检测（菌种鉴定、内毒素检测）
4、具备良好的管理技能及经验，以及跨部门沟通能力，执行力强；
5、具备流程管理的持续改进的理念，熟悉行业相关法律法规。