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更新于 1月22日
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技术总监(干细胞IIT/IND方向)
1.1-1.2万
北京
大兴区
5-10年
硕士
全职
招1人
收藏
立即投递
职位描述
药物分析
药理毒理研究
药代动力
一、岗位职责
1. 全面负责干细胞类产品研究者发起的临床试验(IIT) 与新药临床试验申请(IND) 的全流程管理,包括试验方案设计、申报材料撰写、与药监部门/伦理委员会的沟通对接、临床试验监查与结题等工作。
2. 主导建立并完善干细胞产品IIT/IND申报的标准化体系与质量管理流程,确保所有试验与申报工作符合NMPA相关法规、GCP规范及企业内部质量要求。
3. 牵头开展干细胞产品的临床前研究与临床研究的衔接工作,协调研发、临床、质量等跨部门团队,推动产品从临床前阶段向临床试验阶段转化。
4. 跟踪国内外干细胞领域的法规政策更新、技术发展趋势与临床试验前沿动态,为企业产品管线布局与申报策略提供专业决策支持。
5. 负责团队建设与管理,培养专业的临床试验与申报团队,提升团队整体业务能力与合规意识。
二、任职要求
1. 学历背景
◦ 临床医学、药学、生物医学工程、细胞生物学等相关专业,博士学位优先;硕士学位需具备10年以上相关工作经验。
◦ 熟悉干细胞生物学特性、细胞制备工艺、质量控制标准及临床应用原理。
2. 工作经验
◦ 具备8年以上干细胞领域IIT立项、实施及IND申报的实操经验,主导或核心参与过至少2项干细胞产品IND申报并成功获得受理/批准。
◦ 熟悉国内临床试验相关法规政策(如《药品注册管理办法》《干细胞临床研究管理办法(试行)》等),有与NMPA、地方药监局、医院伦理委员会沟通的成功案例。
◦ 具备临床试验方案设计、CRF表制定、数据管理与统计分析、临床研究报告撰写的全流程能力,能独立解决临床试验过程中的技术与合规问题。
3. 专业能力
◦ 掌握干细胞产品质量检测指标与方法,能对接质量部门完成临床前研究的质量复核与申报材料中的质量数据撰写。
◦ 具备较强的项目管理能力,能统筹协调多中心临床试验的开展,有效管控项目进度、成本与风险。
◦ 具备敏锐的行业洞察力,能结合法规要求与市场需求,制定科学合理的产品申报与临床开发策略。
4. 综合素质
◦ 具备严谨的合规意识与高度的责任心,确保所有工作严格遵守国家法律法规与行业规范。
◦ 具备优秀的沟通协调能力与团队领导力,能高效推动跨部门协作,带领团队完成工作目标。
◦ 具备良好的英文读写能力,能查阅并解读国际前沿的临床试验文献与法规指南。
◦ 持有GCP证书者优先,有干细胞企业研发或临床管理岗位经验者优先。
三、其他要求
1. 认同企业发展理念,愿意投身干细胞生物医药领域的创新发展事业。
2. 能承受一定的工作压力,适应项目推进过程中的出差需求。
我可以帮你把这份招聘条件调整为更突出合规经验或更侧重技术转化能力的版本,需要吗?
工作地点
北京大兴区联东U谷大兴生物医药科技园
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完善一份简历
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职位发布者
高杨宁馨/人事
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高杨宁馨 / 人事
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北京哈活生物科技有限公司
医药制造
20-99人
未融资
北京哈活生物科技有限公司隶属中国国际细胞治疗抗衰老集团,公司秉承百年工匠精神,立足北京,拥有全球领先细胞技术,为健康中国梦,在“一带一路,复兴中国”战略背景下,聚焦全球科学人才资源,致力于成为全球再生医学市场优秀企业。集团公司与世界多位诺贝尔医学奖获得者多次交流合作,与美国科学院院士诺贝尔奖获得者托马斯·苏德霍夫正式签约建立诺贝尔医学中国工作站;与“中国造血干细胞之父”、中国人民解放军军事医学科学院前院长“吴祖泽”院士所在单位正式签约成为战略合作单位,吴院长成为集团公司首席技术顾问;特聘瑞士巴塞尔大学博士(Ph.D)、日内瓦大学人类干细胞实验室博士后、中国医学科学院实验动物所研究员、北京大学生命科学学院任国家干细胞与转化研究重大项目课题骨干、中华国际干细胞研究院常务副院长高舒平博士和医学细胞生物学博士、原解放军总医院(301医院)主任医师、副教授、国家二级心理咨询师白洁博士为北京哈活首席专家;集团公司与中国血液病第一人陆道培院士细胞库达成合作协议。集团获得企业信用评价AAA级信用企业与多项3A级重合同|重服务|重质量|守信用、诚信经营示范单位等证书。集团拥有多项国际领先技术,尤其在国内外干细胞干预渐冻人、儿童脑瘫、自闭症、老年痴呆、帕金森、糖尿病、糖尿病并发症、骨关节炎、多发性浆细胞肉芽肿、肝腹水、早中期肝硬化、早中期肿瘤等方面。集团专致力于生命银行细胞存储、精准医疗基因检测、干细胞干预、抗衰老技术研发与临床应用事业,传播健康,弘扬公益,以大爱之心回馈社会。为中国及海外健康市场提供多元化的经营发展战略,最大化地满足大众对生物科技产业服务的不同需求,矢志成为基因细胞健康行业的引领者和标准化体系的引导者。多年以来,集团在管理实践中始终坚持“高起点、高标准、严要求、抓质量、保安全、促进步、争一流!”的企业品质原则,围绕细胞治疗领域的基础研究、临床研究、临床应用及学术推广进行战略布局,集团按照国家GMP临床级别在北京、河北自贸区建立临床细胞制剂实验室,涵盖了干细胞的制备中心、储存中心、液氮库、培养室、办公场所、物流系统、信息系统等全套的生产车间。与此同时,集团以强大的技术研发实力为基础、以先进的硬件设备为平台,以健康检测系统、健康评估系统、健康干预系统、健康监管系统、寻医问药系统的“7S”管理方法为导向,有效利用健康大数据进行分析判断,点亮生命健康更多的奇迹。集团承担着协助国家自然科学基金项目应用研究的科学任务,让更多的人享受细胞技术带来生命的新希望,获得生命长度和生存质量的提高。集团公司在河北、北京、海南博鳌3大自贸区设立专业的运营中心,业务遍及全国主要区域,并逐渐延伸到海外市场。集团以顶尖技术研发专家团队为依托,以创新生物产业和模式,聚焦细胞治疗和抗衰,实现与客户同圆健康长寿梦;与伙伴共谋人生新价值;与国人共享健康百龄中国梦。
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