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更新于 2月1日
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制药验证工程师

1.3-2万
  • 无锡新吴区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品QA药品QC药品验证生物药化学药新药试剂分装工艺英文优秀FATSAT
一、岗位职责
  • 负责医药厂房建设项目的验证全流程工作，包括但不限于IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）方案的编制、审核与实施。验证执行全流程：DQ/IQ/OQ/PQ、SAT、FAT、CCA、SIA等各阶段验证活动
  • 主导或配合完成厂房内生产设备、公用系统（如洁净空调系统、纯化水系统、压缩空气系统等）的验证工作，确保符合GMP规范及项目设计要求。
  • 收集、整理验证过程中的各类数据，撰写验证报告，确保报告数据真实、完整、可追溯，满足项目验收及后续审计要求。
  • 与项目各参建方（施工单位、设备供应商、监理单位等）及拜耳业主方进行有效沟通，协调解决验证过程中出现的技术问题。
  • 协助建立项目验证档案，规范验证文档管理，确保所有验证相关资料齐全、归档及时。
  • 完成项目交办的其他与验证相关的临时性工作
二、任职要求
  • 英文优秀，可以作为工作语言。
  • 本科及以上学历，制药工程、药学、化学工程与工艺、生物工程等相关专业。
  • 2年及以上医药行业验证相关工作经验，有医药厂房建设/验证经验者优先；熟悉医药行业GMP规范及相关验证法规要求。
  • 具备独立编制、审核验证方案及撰写验证报告的能力，熟悉验证流程及关键控制点。
  • 了解固体口服制剂生产相关设备（如压片机、包衣机、颗粒机、称量设备等）及公用系统的验证要点。
  • 具备良好的沟通协调能力、问题解决能力及团队协作精神，能适应短期驻场工作。
  • 持有相关专业资格证书（如GMP培训证书、验证相关认证证书等）者优先。

工作地点

新吴区无锡新区站80
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