岗位职责
1. 负责全流程电子+纸质档案整理、归档、备份与保管,建立完整档案台账;
2. 主导IND及IIT申报资料的梳理、汇编、审核与修订;
3. 推进IND及IIT申报流程,负责与监管部门的沟通对接、资料提交;
4. 跟踪申报进度,及时反馈并解决申报过程中的问题;
5. 配合完成申报相关补充资料准备。
任职条件
1. 药学/生物工程/档案管理相关专业本科及以上学历;
2. 3年以上医药行业项目申报或档案管理经验,熟悉IND及IIT申报流程;
3. 熟悉GMP档案管理要求,具备良好的文字汇编能力;
4. 具备较强的沟通协调能力和抗压能力;
5. 了解医药行业监管政策。