制药设备工程师

岗位职责：
1. 跟进新场地装修施工过程，协调施工方、监理方及公司内部各部门（如生产部、研发部、质检部），监督施工质量与进度，及时解决装修过程中出现的技术问题，如车间净化级别达标、设备安装预留空间规划、水电管线布局优化等。
2. 负责新场地装修后的验收工作，依据相关标准（如医疗器械生产质量管理规范）对装修成果进行全面检查，确保场地满足医疗器械生产、研发的合规性要求以及环保、安监等EHS要求。
3. 参与新采购医疗器械生产设备、研发设备及检测设备的选型工作，根据产品生产工艺需求与研发目标，协助制定设备技术参数，评估设备供应商资质与设备性价比，为设备采购提供专业支持。
4. 主导新设备的验证工作，制定设备验证方案（包括安装确认 IQ、运行确认 OQ、性能确认 PQ），组织相关人员实施验证，记录验证数据，分析验证结果，编写验证报告，确保设备满足产品生产工艺要求及 GMP 规范，验证文件归档管理。
5. 配合公司质量体系审核工作（如内部审核、体系审核等），提供设备管理相关的文件与记录，协助整改审核中发现的问题，确保公司质量体系持续符合相关法规标准要求
任职要求
1. 专业要求：本科及以上学历，机械设计制造及其自动化、机电一体化、生物医学工程等相关专业。
2. 工作经验：3 年及以上医疗器械行业设备及工艺相关工作经验，有新场地装修、新设备验收验证及产品工艺设计经验者优先。
3. 专业技能：
熟悉医疗器械 GMP 规范、ISO 13485 质量管理体系及相关法规标准。
具备扎实的设备原理知识，熟悉设备选型、安装调试、维护保养及验证流程，能独立制定设备验证方案并实施。
熟练使用 CAD 等绘图软件。
工作认真负责、积极主动，具有良好的沟通能力和团队合作精神