职位描述
二类医疗器械质量体系管理
1. 建立、维护、更新ISO13485、医疗器械GMP、QSR820等质量管理体系。
2. 组织内部审核、管理评审、外部审核（药监局飞检、第三方认证、客户审核），整改不符合项。
3. 负责质量手册、程序文件、SOP、记录表单的编制、培训与执行监督。
4. 参与产品注册、变更、备案相关质量资料准备与提交。
5. 监督生产、检验、仓储、销售全过程合规性。
6. 供应商与供应链质量监督管理
7. 生产与过程质量管控
8. 不良事件、投诉与召回
9. 质量团队与培训
10. 计量、校准与验证
2. 组织内部审核、管理评审、外部审核（药监局飞检、第三方认证、客户审核），整改不符合项。
3. 负责质量手册、程序文件、SOP、记录表单的编制、培训与执行监督。
4. 参与产品注册、变更、备案相关质量资料准备与提交。
5. 监督生产、检验、仓储、销售全过程合规性。
6. 供应商与供应链质量监督管理
7. 生产与过程质量管控
8. 不良事件、投诉与召回
9. 质量团队与培训
10. 计量、校准与验证
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