工作职责
1. 负责医疗器械类新产品的工艺方案设计、开发与验证工作，搭建从研发样机到规模化量产的全流程工艺路径，输出符合行业监管要求的工艺文件、作业指导书及验证报告。
2. 主导现有产品的工艺优化迭代，针对生产环节的良率瓶颈、效率痛点开展根因分析，通过工艺参数调整、工装夹具优化、流程重构等方式降低生产成本、提升生产稳定性。
3. 协同研发、质量、生产等跨部门团队，参与新产品设计开发阶段的可制造性评审，提前识别工艺风险并提出优化方案，同步配合完成产品注册相关的工艺资料准备与体系审核工作。
4. 负责工艺相关的技术攻关，解决生产过程中出现的复杂工艺异常，牵头完成工艺变更的风险评估、验证与落地闭环，确保所有工艺活动符合医疗器械质量管理体系要求。
5. 跟踪行业内先进工艺技术与制造标准，结合公司产品特性引入适配的新工艺、新材料，持续提升公司工艺技术竞争力。
任职要求
1. 硕士及以上学历，机械、材料、生物医学工程、化工等相关专业，具备扎实的工程技术基础。
2. 拥有2年以上医疗器械/耗材相关行业工艺研发或工艺改进工作经验，熟悉医疗器械产品从研发转量产的全流程工艺开发逻辑。
3. 熟悉ISO13485质量管理体系及医疗器械相关行业法规要求，掌握FMEA、DOE、SPC等常规工艺改善与质量分析工具，能独立完成工艺验证方案设计与报告输出。
4. 具备较强的问题分析与解决能力，能够独立定位生产过程中的复杂工艺问题并推动落地解决，有三类医疗器械工艺开发经验者优先。
5. 工作严谨细致，具备较强的跨部门沟通协调能力与文档撰写能力，能够清晰准确地输出各类工艺技术文档。