岗位职责：
1.负责编写与维护质量管理体系文件，操作规程以及记录表单；
2.负责编制或协助编制研发项目阶段医疗器械技术、生产、采购文档；
3.协助产品与过程验证方案文档的起草；
4.参与外审接待工作，负责协助陪审工作，对审核过程中出现的问题进行记录，对不符合项的整改进行跟进，收集整改凭证，输出整改报告；
5.负责协助产品注册与检验工作；
6.负责不合格原因的调查，分析，纠正与预防措施的跟进与验证；
7.负责了解医疗器械设计开发过程与生产流程，能按照产品与物料作业指导书进行产品与物料的检验并做好记录；
8.负责质量数据的统计与分析;
9.定期开展总结复盘工作总结经验，提出相关改进方案并跟踪落地;
10.上级安排的其他工作。
任职要求：
1.了解医疗器械体系GB/T42061和相关法规要求；