文控工程师（文件控制工程师 / 体系工程师培养方向）
岗位名称： 文控工程师
所属部门： 质量体系事务部
汇报对象： 质量负责人
工作地点： 上海
主要职责
1. 负责质量管理体系文件全生命周期管理：编制、审核、批准、发放、回收、作废、归档、保存期限和销毁。
2. 维护文件架构：质量手册、程序文件、SOP、WI、表单、DMR/DHF、质量协议、供应商文件等。
3. 负责版本控制与变更后文件更新，确保现场仅使用有效版本，防止误用过期文件。
4. 负责记录控制：批记录、检验记录、培训记录、设备记录、变更/CAPA记录等归档、借阅、保存和追溯。
5. 管理外来文件与法规标准清单，确保ISO、GB、IEC、FDA、MDR等标准现行有效。
6. 组织文件培训、签字确认和培训记录归档，支持数据完整性（ALCOA+）要求。
7. 支持内审、管理评审、体系核查、飞行检查及CE/FDA/NMPA审核，准备文件清单、记录和现场文件。
8. 参与CAPA、变更控制、不合格品、投诉等质量事件的文件流转与关闭跟踪。
9. 逐步参与体系流程优化、内审员培养、法规差距分析及体系工程师相关职责。
10. 完成上级安排的其他质量体系相关工作。
任职要求
1. 大专及以上，医疗器械、生物医学工程、机械电子、管理类、语言类等相关专业优先。
2. 1年以上医疗器械文控、质量体系、QA或DCC经验。
3. 熟悉ISO 13485、GMP及医疗器械生产质量管理规范；了解NMPA、CE/FDA法规要求。
4. 熟悉文件控制、记录控制、版本管理、变更控制、数据完整性要求。
5. 熟练使用Word、Excel、PDF及PLM/ERP/DMS/eQMS等文档或质量系统。
6. 工作细致、原则性强，沟通协调能力好，能推动跨部门文件按时关闭。
7. 英语读写良好（主要是读），能阅读法规和标准文件。
8. 有ISO 13485内审员证书、体系工程师培养潜力者优先。