岗位职责:
1、针对儿科、营养保健等核心业务方向,开展竞品分析与临床需求评估,参与新产品立项医学可行性评估,协助市场部门提炼产品临床价值主张。
2、主导临床试验方案设计(IND/NDA阶段),撰写及审核各类注册申报医学文件,包括临床综述、研究者手册(IB)、临床研究总结报告(CSR)、豁免临床申请等;参与CDE沟通会议及审评意见答辩。
3、负责IIT项目的筛选、医学评估及前期研究者学术沟通;建立并维护KOL专家库及IIT项目数据库;参与学会学术活动,推动行业专家共识制定。
4、系统检索、整理、分析国内外医学文献,建立并维护内部医学文献数据库,为各业务部门提供医学信息支持。
任职要求:
1、临床医学、基础医学、药理学等相关专业硕士及以上学历,博士优先;有儿科、营养等领域背景或临床一线工作经验者优先。
2、熟悉GCP、ICH指南;具备IND/NDA核心文档独立撰写经验;熟悉统计学设计原理;具备较强的中英文医学写作及文献检索分析能力。
3、具备立项评估能力,能整合文献分析、临床调研与竞品研判,形成评估报告;能与临床专家开展学术沟通,理解医学职能对商业目标的支撑逻辑;有学术活动组织经验者优先。
4、热爱儿童健康事业,工作严谨,合规意识强,具备良好的团队协作能力。