更新于 2月13日

现场QA主管

1-1.5万
  • 北京顺义区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 人际关系好
  • 免费班车
  • 氛围活跃
  • 团队执行强
  • 五险一金
  • 准时发工资

职位描述

QA生产管理
现场QA主管岗位要求:
1.负责生产车间、仓储、公用系统日常监控管理。包括不限于:产品过程控制监控管理,物料、中间产品、产品的状态标识和定置管理,确保污染和交叉污染的控制措施有效,确保药品整个生产过程符合GMP要求及相应的质量标准。
2.负责生产现场异常处理。与生产、设备、工程等部门保持高效沟通与协作,共同解决质量问题,优化运营效率。
3.负责本岗位相关偏差的报告、调查、评估;变更、CAPA的实施跟进。
4.识别现场质量管理流程中的瓶颈与风险,主导或参与SOP、监控记录的优化与升级。相关批生产记录、辅助记录的检查审核工作。
5.LIMS系统的操作,维护,样品送样状态的确认,协助产品检验、放行。
6.协助车间偏差调查,OOS调查。
7.支持新产品技术转移、工艺验证等项目,从质量角度提供现场实施保障。
8.负责现场QA团队的日常管理、工作分配、绩效考核与专业发展。
9.制定并实施团队培训计划,提升团队成员在GMP合规、风险识别、调查技巧等方面的能力。
任职要求:
1.教育背景:药学、制药工程、生物技术或相关专业,本科及以上学历。至少3年制药行业无菌药品质量保证或生产相关工作经验,其中不少于2年现场QA或生产现场管理经验。有委托/受托生产管理经验者优先。
2.熟悉中国GMP及其附录,并了解 EU GMP、FDA cGMP 等国际法规的基本要求。
3.精通药品生产全过程(特别是制剂环节)的质量控制要点与风险点。
4.精通偏差调查、变更控制、纠正与预防措施(CAPA) 的质量管理工具。
5.具备良好的沟通、组织协调能力;
6.面试需准备PPT,展示自身核心竞争力。
7.能适应不定时加班情况,前期可能会有夜班工作。

工作地点

顺义区北京韩美药品有限公司

职位发布者

张逍/招聘主管

三日内活跃
立即沟通
公司Logo北京韩美药品有限公司
北京韩美药品有限公司(以下简称北京韩美)成立于1996年3月,设立在环境优美的北京市顺义空港开发区,占地面积13600平米。北京韩美除总部外,还设有研究中心、GMP工厂及遍布全国的学术推广团队,并于2008年成立了具有国际先进水平的“业务中心”(Business center),集“研发、生产、销售”三位于一体。其中,GMP工厂严格按GMP标准精心设计建造,于2001年12月首次通过了国家药品监督局的GMP认证并正式投产使用,又于2015年底通过了新版GMP认证。研究中心面积有近4000平方米,包括生物实验室、化学合成实验室和药理毒理实验室,配备多种国际一流的药物研究设备,与国外先进的研发中心、韩美药品总部、韩美精细化工厂及配方研发中心紧密合作,构成了先进、高端的全球研发网络。学术推广团队遍及国内各省、自治区、直辖市及数百个市、县,全方位、多层次支持中国政府的健康中国战略。公司产品业务涉及儿科、呼吸、消化、心血管、骨科、抗感染等领域,98%的产品在国内成产,主要产品有妈咪爱、易坦静、易安平、美压平、美常安、利动、醋氯芬酸、锐迈等十几个品种。其中妈咪爱、易坦静已成为中国儿童基本常备药,深受广大医生和儿童家长的欢迎!北京韩美先后获得过中国“医药市场诚信示范单位”、“医药市场儿童用药值得信赖品牌”、北京“高新科技企业”、“生物医药产业跨越发展工程G20”、顺义区“区域经济百强”、“区保增长先进企业”、“纳税大户”、“财务管理先进单位”、“劳动用工先进单位”和“优秀工会”等。2021年是北京韩美药品有限公司成立25周年,同年7月,公司投资3亿元新建面积约1800平方米的智能自动化仓库及截止2021年年底时“拥有国内生产速度最快的口服液生产线”之称的药品车间竣工,它们的落成启用标志着北京韩美工业化发展迈向新台阶。为了人类宝贵的生命,我们要生产更好的药。为了实现共同的理想,我们将孜孜以求。为了行业发展和社会进步,我们将尽心尽责。北京韩美秉承“人间尊重·价值创造”的经营理念,致力于生产更多的高品质、高科技含量的药品,全力助力健康中国建设,为国家的医药卫生事业作出我们最大的贡献。
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