工作职责:
1、人员管理
1.1建立及修订部门、岗位职责;本部门新员工招聘申请、面试及考核。
1.2本部门相关文件的培训与考核,确保生产相关人员经过必要的岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
1.3生产现场人员工作状态管理。
2、质量管理
2.1起草产品批记录等工艺文件。
2.2起草设备仪器操作规程、清洁规程等操作文件。
2.3起草车间GMP相关标识记录等文件。
2.4严格执行工艺规程及相关文件,保证产品质量。
2.5起草各项偏差、变更,并监督完成情况。
3、生产管理
3.1起草本车间每周生产计划,并监督完成情况。
3.2监督日常生产过程中人员工作状态、物料准确性、设备运行状态、生产环境符合规范要求、正确执行各操作文件、记录填写正确完整、标识清晰明确等。
3.3组织新产品的试生产,并协助解决生产过程中的工艺及产品质量问题。
3.4接受各项GMP相关核查及外部检查,及时提交整改资料。
3.5协助设备厂家进行安装调试及后续验证相关工作。
3.6监督设备日常运行状态,及时提交设备维修申请。
3.7保持车间厂房卫生洁净状况,及时提交相关维修申请,确保产品质量。
4、安全管理
4.1配合EHS部门进行定期安全隐患排查工作,保证生产顺利进行。
4.2监督所属部门员工严格执行各项操作规程,避免安全事故及工伤事故的发生。
4.3完成领导交待的其他事项。
任职要求:
1、药学、制药工程、生物工程等相关专业本科及以上学历。
2、三年及以上无菌制剂生产/质量管理经验,熟悉生产流程和管理方法。
3、熟悉GMP等相关的法律法规和专业知识。
4、熟悉生产管理、质量控制、成本控制等方面的知识。
5、具备较强的分析问题和解决问题的能力,能够独立思考并做出决策。
6、无犯罪记录,无传染病或慢性疾病或皮肤病。
7、能适应白夜班倒班及加班的排班节奏。