更新于 3月19日

制剂技术员(云熙生物)

5000-7000元·14薪
  • 长春宽城区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 团队执行强
  • 氛围活跃
  • 人际关系好
  • 免费班车
  • 交通便利

职位描述

预充针
一、新项目承接
1.完成承接制剂新品种的生产,保证药品前后产品质量符合标准;
2.完成制剂产品的工艺优化,输出最终的制剂生产工艺;
3.完成承接品种国内外申报前所需的全部研究内容及国内外申报资料的撰写;
4.结合最新法规需求,不断完善品种的研究内容;
5.完成制剂产品的生产;
二、制度建设
1.根据公司的各项规章制度,结合制剂生产部实际情况完成各种文件撰写,包括各项目工艺规程、批生产记录、工艺确认、设备SOP、岗位SOP、车间公用文件等。
三、生产质量管理
1.按照制定的相关工艺文件和管理规程,完成制剂生产、灯检、注射笔组装、贴签及包装全过程,从而保证最终产品质量;
2.上报生产过程中的工艺偏差、变更,并按照GMP要求进行风险分析,制定变更行动计划;
3.落实制剂车间验证和校准计划,完成各种验证和校准工作;
4.依据公司质量制度要求,提交各类质量总结、分析报告。
四、项目管理
1.根据项目进展,完成年度项目计划实施。
五、设备管理
1.建立健全设备台账,以确保设备管理有据可查;
2.根据工程设备部的管理规程对设备进行定期巡检和保养,发现问题及时维修,并配合工程设备部进行大修处理,以保证生产正常运行;
3.攥写相关验证方案及报告并组织完成相关的验证工作;
4.完成设备采购URS撰写,参与设备的 DQ 设计、IQ、OQ、PQ等方案设计及实施工作;
5.实验仪器校验期满后,完成向工程设备部提出实验仪器的校验申请。
六、物料管理
1.根据项目计划,按时提交各项目所需物料的购买申请,确保项目可如期进行制剂生产;
2.配合采购部及质量保证部完成物料质量评估和合格供应商的引入;
3.建立健全物料台账,以确保物料管理有据可查。
七、注册申报资料
1.负责项目申报资料撰写及修订;
2.参与配合组织申报之前的自检及整改;

奖金绩效

年终奖

工作地点

长春宽城区盛德大街845号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

李婷婷/人事专员

三日内活跃
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长春金赛药业股份有限公司是长春高新(股票代码000661)控股子公司,成立于1996年,行政总部和生产总部设于长春,营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体,是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业,国家“十一五”新药创制重大专项——全国唯一的基因工程新药孵化基地,也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。其主导产品——金磊®赛增®是中国基因重组人生长激素的第一品牌。国家统计局数据显示,2005年以来,公司利润水平已连续五年在全国所有基因工程制药企业中排名领先。1998年,公司率先推出中国第一支基因重组人生长激素粉剂;2005年成功上市亚太第一支基因重组人生长激素水针剂;2008年,公司研制成功的全球首家PEG化长效生长激素获得国家专利证书。2008年,公司上市具有国家发明专利的新药、全球唯一的rhGM-CSF的凝胶剂。金赛药业因为其卓有成效的经营,成为在基因重组人生长激素领域剂型和适应症最全的企业,并问鼎中国基因工程制药的龙头地位。金赛药业以专注、专业的探索精神和强大的自主创新能力,成为儿童生长发育治疗领域的领导者,在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。目前,金赛药业在儿童生长发育领域构建了一个整体的、系列的、长期的产品战略,以治疗儿童矮小、性早熟、巨人症、甲状腺疾病、性发育不足、儿童精神发育障碍等一系列的新产品成功研发和成果转化,为公司业绩持续、稳健、快速增长提供了保障。展望未来,公司将砥砺进取,持续创新,努力建立金赛药业——“中国领先的儿童成长发育”百年品牌,最终成为世界级的专业基因药物公司。公司荣誉金赛产品上市,从全国不到10家医院的20多名医生处方生长激素,到全国有600多家医院,4800多名处方医生使用金赛的产品,金赛凭借独特的营销模式和企业的实力赢得了医生和患儿的信任。金赛药业销售业绩蒸蒸日上,产品销售至全国26个主要省、市、自治区,连续6年保持年均60%业绩高增长,堪称国内基因工程产业成功经营的典范。鉴于金赛药业在中国生物制药领域的领袖地位和杰出贡献,2007年7月,中国医药质量管理协会授予公司中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”的称号。2009年,中国医药质量管理协会授予金磊博士“医药质量管理者明星”荣誉称号。金赛优势领先的技术生产质控第一保证下的高品质产品雄厚的产品研发实力和产品线强大专业的营销网络和完善的客户服务体系国内生物制药第一品牌金赛招聘门户网站:www.gensci-china.com
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