更新于 3月24日

报告管理岗位

5000-8000元·14薪
  • 长春朝阳区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 团队执行强
  • 氛围活跃
  • 人际关系好
  • 免费班车
  • 交通便利

职位描述

药品警戒
1.负责公司上市产品及临床项目的个例安全性信息收集、记录、处置、递交;
2.负责收集公司经营范围内的医疗器械不良事件,并依据法规要求进行报告;
3.负责根据各监管国或协议要求,在时限内完成 ICSR 中英文交互或报告;
4.依据文件、协议要求,负责协议落地执行,如安全性信息一致性核对等;
5.负责公司已上市药品国内、外文献检索的执行与处理;
6.负责聚集性信号监测,发现风险问题及时与安全医生沟通,确认需要启动调查后及时组织生产、质量、工艺等对怀疑批次进行调查;
7.对药物警戒部质量活动及 ICSR 全流程进行稽查管理;
8.组织开展药物警戒相关的沟通、培训等工作;风险问题识别及处置,进行预警并通报相关部门,跟踪调查结果,风险控制措施的执行;
9.负责临床项目 SAE 处置管理及沟通,包括安全数据库配置及维护、SMP/协议执行、转化、培训等;
10.负责药物警戒记录和数据的归档和保存,确保数据完整性;
11.负责领导安排的其他工作。
任职要求:
学历:本科及以上专业:药学/医学/临床/统计学相关专业
药物警戒相关工作1-3年以上经验

工作地点

朝阳区长春金赛药业有限责任公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

张女士/HRBP

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公司Logo长春金赛药业有限责任公司公司标签
长春金赛药业股份有限公司是长春高新(股票代码000661)控股子公司,成立于1996年,行政总部和生产总部设于长春,营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体,是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业,国家“十一五”新药创制重大专项——全国唯一的基因工程新药孵化基地,也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。其主导产品——金磊®赛增®是中国基因重组人生长激素的第一品牌。国家统计局数据显示,2005年以来,公司利润水平已连续五年在全国所有基因工程制药企业中排名领先。1998年,公司率先推出中国第一支基因重组人生长激素粉剂;2005年成功上市亚太第一支基因重组人生长激素水针剂;2008年,公司研制成功的全球首家PEG化长效生长激素获得国家专利证书。2008年,公司上市具有国家发明专利的新药、全球唯一的rhGM-CSF的凝胶剂。金赛药业因为其卓有成效的经营,成为在基因重组人生长激素领域剂型和适应症最全的企业,并问鼎中国基因工程制药的龙头地位。金赛药业以专注、专业的探索精神和强大的自主创新能力,成为儿童生长发育治疗领域的领导者,在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。目前,金赛药业在儿童生长发育领域构建了一个整体的、系列的、长期的产品战略,以治疗儿童矮小、性早熟、巨人症、甲状腺疾病、性发育不足、儿童精神发育障碍等一系列的新产品成功研发和成果转化,为公司业绩持续、稳健、快速增长提供了保障。展望未来,公司将砥砺进取,持续创新,努力建立金赛药业——“中国领先的儿童成长发育”百年品牌,最终成为世界级的专业基因药物公司。公司荣誉金赛产品上市,从全国不到10家医院的20多名医生处方生长激素,到全国有600多家医院,4800多名处方医生使用金赛的产品,金赛凭借独特的营销模式和企业的实力赢得了医生和患儿的信任。金赛药业销售业绩蒸蒸日上,产品销售至全国26个主要省、市、自治区,连续6年保持年均60%业绩高增长,堪称国内基因工程产业成功经营的典范。鉴于金赛药业在中国生物制药领域的领袖地位和杰出贡献,2007年7月,中国医药质量管理协会授予公司中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”的称号。2009年,中国医药质量管理协会授予金磊博士“医药质量管理者明星”荣誉称号。金赛优势领先的技术生产质控第一保证下的高品质产品雄厚的产品研发实力和产品线强大专业的营销网络和完善的客户服务体系国内生物制药第一品牌金赛招聘门户网站:www.gensci-china.com
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