灯检包装工艺工程师 (MJ004881)

一、岗位职责
1. 卡式瓶 / 西林瓶 / PFS 产品灯检及包装工艺的优化与全流程技术转移，确保工艺符合 GMP、FDA 及USP1790, ECA《无菌产品灯检指南》要求；
2. 参与新产品灯检包装工艺技术转移计划，明确转移范围、风险点、验收标准及里程碑节点，统筹转移项目推进；
3. 负责灯检包装全流程工艺验证（重点执行PQ，Knapp测试及工艺性能确认），参与设备选型相关技术确认，制定工艺验证方案、偏差处理流程及 CAPA 措施，保障产品质量稳定性；
4. 主导技术转移过程中的工艺适配调整，解决转移过程中出现的工艺偏差、设备匹配及包材适配等问题；
5. 编制、修订灯检包装相关工艺文件（SOP、工艺规程、批记录、技术转移报告等），确保文件的准确性与合规性；
6. 开展生产团队工艺培训与实操指导，重点覆盖技术转移后工艺操作要点、质量控制标准及异常处理流程；
7. 负责灯检设备（自动灯检机、视觉检测系统）及包装设备（贴标机、装盒机、监管码系统）的工艺技术支持，解决设备运行中的工艺匹配问题；
8. 持续优化灯检包装工艺参数，针对缺陷率、物料损耗、生产效率等关键指标开展专项改进，推动降本增效及良率提升；
9. 配合质量部门开展灯检缺陷分类、风险评估及趋势分析，参与质量事件调查，提供工艺层面的根本原因分析与改进建议；
10. 跟踪国内外灯检包装相关法规与行业标准更新，推动工艺合规性升级，确保技术转移及量产过程符合最新法规要求；
11. 跨部门协作（研发 / 生产 / 设备 / 质量 / 供应链），参与包材变更验证、新产品包装工艺放大及技术问题攻关；
12. 建立灯检包装工艺数据追溯体系，确保工艺参数、检测结果、偏差处理、技术转移记录等数据可查可追溯。
二、任职要求
1. 本科及以上学历，制药工程、机械工程、生物工程、化工工程等相关专业，5-10 年制药行业灯检包装工艺工作经验；
2. 具备完整的卡式瓶 / 西林瓶 / PFS 产品灯检包装工艺技术转移项目经验；
3. 精通灯检包装核心技术，熟悉自动灯检机操作原理、包装材料特性及无菌包装工艺要求，能独立解决生产中的复杂工艺问题；
4. 掌握 GMP、FDA、21 CFR 11 等法规要求，偏差调查及 CAPA 执行经验；
5. 熟悉技术转移相关法规要求与行业标准，具备转移方案编制、风险评估、效果验证及报告撰写能力；
6. 具备灯检包装工艺相关的根本原因分析能力，熟练运用 5Why、鱼骨图等工具开展问题攻关；
7. 熟练使用 Minitab 软件及 Office 办公软件，具备工艺流程图绘制、数据统计分析及技术汇报能力；
8. 具备包装材料与产品兼容性验证经验，能参与包材选型与适用性评估，了解无菌制剂包装交叉污染防控要点；
9. 具备良好的项目管理能力、跨部门沟通协调能力，能有效推动技术转移及工艺改进项目落地；
10. 具备良好的工艺文档撰写能力，能独立完成技术转移报告、工艺验证报告等核心合规文档；
11. 能承受高压工作环境，具备团队赋能意识，可开展工艺技术传承与知识分享，提升团队整体工艺水平。