1、监督IT部门与DI相关的工作开展,包括计算机化系统的搭建、维护、升级、变更等,核查其流程合规性、操作规范性,确保符合EMA、FDA法规及公司DI管理要求。
2、负责IT相关质量事件的处理,审核IT系统数据完整性相关事件调查。
3、配合计算机化系统评估专员,开展IT系统DI评估工作,重点核查IT系统的权限管理、数据管理等核心环节,提出合规改进建议并跟踪落实。
4、监督IT部门数据备份、灾难恢复方案的执行情况,定期核查备份有效性、恢复流程合规性。
5、参与IT相关SOP的评审、修订工作,确保SOP贴合IT质量管控实际,具备可操作性;监督IT部门人员严格执行相关SOP,开展定期检查,及时纠正执行偏差。
6、IT业务执行的质量审核,如配方修订、参数修订、系统数据管理、权限管理等。(IT业务执行的监督)
7、现场巡检,识别IT现场、工作的缺陷并跟踪整改。
8、增加IT相关的现场巡检;
9、增加计算机化系统数据新增、修改、删除的审核,包括配方、历史数据等(与现场QA配合形成审批链);
10、增加备份介质的管理,如U盘、磁盘等(也可以放文控QA);
11、增加员工离职、转岗、离岗相关的IT工作的日常监督工作。