公用工程工程师

一、公用工程管理
1.1精通公用工程各系统（纯化水、注射用水、HVAC、纯蒸汽、压缩空气、氮气等）运行原理、运维操作和应急处置。能主导公用工程系统偏差的调查与处理、确保偏差处理符合国内外相关法规要求。
1.2负责制剂车间（优先）和原料车间公用工程系统的管理；制定相关SOP，督查部门人员按要求完成记录台账，对BMS、EMS等系统进行监管和周期性审查。
1.3负责公用工程相关的技术改造、方案论证、实施和验收；能组织对现有公用工程各系统的再识别，梳理系统存在的问题，根据风险评估完成系统的优化升级，并完成相关验证。
1.4变更控制与风险评估：评估公用工程系统相关变更的影响（如纯化水系统改造、 HVAC 系统控制逻辑等），制定风险降低措施。对重大变更，需主导补充验证，确保变更后系统仍满足注射剂生产的质量要求。
1.5 CAPA管理与持续改进：针对系统重复出现的问题，制定并跟踪 CAPA 措施
二、法规符合性与审计支持
2.1主导公用工程系统（纯化水、注射用水、HVAC、压缩空气等）国际检查资料的系统性整理，按照 FDA、欧盟 EMA、WHO 等机构的审计逻辑（如 “系统设计 - 验证实施 - 日常管理 - 质量追溯”）构建资料矩阵
2.2持续跟踪国际法规动态，及时更新验证策略与SOP，确保系统管理与验证工作始终符合最新要求。
2.3主导 FDA、欧盟 EMA 等国际审计的公用工程系统相关准备工作，包括整理验证报告、运行记录、偏差处理文档等，确保资料完整可查；
2.4在审计过程中，准确应答系统验证、日常管理、质量体系等相关问题，协助企业通过审计。
三、公用工程系统验证管理
3.1 验证策略与方案制定：主导注射剂生产关键公用工程系统的验证策略规划，结合 FDA、欧盟 EMA、WHO 等国际法规要求，明确各系统的验证范围、周期及关键控制点。
3.2 验证实施与技术把控：监督验证方案的执行过程，重点审核关键测试项目的合规性：解决验证过程中的技术难题，制定优化方案并重新验证。
四、设备设计与选型的国际化评估：
参与公用工程设备的设计审查和选型评估工作，结合国际市场需求及 FDA、欧盟等法规标准，提出专业的技术建议。在设备设计阶段，审查设计方案是否满足国际法规对设备材质、清洁度等方面的要求。
五、技术传承
5.1建立公用工程系统知识库，整理维保维修经验库、偏差案例、验证案例、法规解读、常见问题解决方案等，形成标准化操作模板，实现技术经验的沉淀与传承。
5.2与生产部门、质量部门等建立良好的沟通机制，及时传递国际法规和设备相关的信息。协调各部门之间的工作，确保公用工程的使用、维护和管理符合国际化要求。
六、领导交付的其他工作