任职要求:
1、本科以上学历,英语或生物制药、生物技术等相关专业,硕士及博士优先考虑;
2、必须具备优秀的人际交往能力(口头及书面)和谈判技巧;必须具备优秀的英语口语和书面能力,能独立撰写(审核)英文申报材料并与外籍专家进行学术交流;
3、了解生物制药的开发流程,优先考虑具备国际制药公司开发或生产工作背景的候选者;
4、必须了解与全球注册策略相关的GMP、注册法规及指南,尤其是cGMP、FDA、EMEA;
5、优秀的发现问题和独立解决问题的能力,有效的时间管理能力;
6、可适应到美国欧洲出差,并配合商务部门到其他国家与药监局或合作伙伴沟通。
职责描述:
1、在总经理或相关领导的管理下,负责执行或协助执行指定项目的注册工作;
2、领导/参与领导/参与项目小组。作为注册部的联络人,与外部合作伙伴及内部职能部门进行沟通联络;
3、负责产品开发及生命周期中国际注册相关工作的管理及执行,包括但不限于与药监部门的沟通及相关资料的准备,制定注册申报计划,资料准备/编译,尤其是欧美的注册;
4、始终把握最新的全球竞争格局,监管环境,注册法规和指导原则;
5、参与指定的国际业务发展工作。
薪资面议