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临床项目专员

7000-12000元

苏州吴中区
1-3年
本科
全职
招1人

临床试验医药制造医院

1. 按照计划/公司目标，包括项目时间表，风险评估和预算等，高质量地计划和交付分配的项目；
2. 确保试验中心药物的储存、发放、回收，并根据试验方案、SOP、ICH-GCP/中国GCP和相关法规报告有关的背离。
3. 协调与项目相关的第三方供应商选择（CRO，SMO等）；
4. 负责试验中心的启动监查、常规监查、关闭中心监查，并按时提交监查报告；
5. 负责组织召开方案讨论会、启动培训会和总结会等；
6. 确保试验中心按照方案和法规的时限及时报告AEs。
7. 能够协助项目负责人积极应对和处理突发事件，超出能力范畴的问题，应及时向负责人报备
8. 与CRO合作制定与研究相关的文件/计划，包括同意书，方案，统计分析计划，临床研究报告和操作计划等。
9. 完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1、本科或以上学历，临床医学，药学等相关专业。
2、有1年及以上临床项目工作经验；熟悉临床试验相关法规及药物临床试验的程序;
3、具备临床医学/流行病学/临床药理/卫生统计学等知识储备，熟练查阅相关专业文献，熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规，了解ISO9001、ISO14001、OHSAS18001基本知识和要求。
4、熟悉临床试验研究流程，具有相应的组织能力和管理能力，能够有效地沟通和协调工作，有良好的分析问题能力和解决问题能力，具有团队意识和较好的执行力。

吴中区苏州东瑞制药有限公司

公司介绍

东瑞制药（控股）有限公司始创于 1995 年 12 月 8 日，旗下附属公司包括苏州东瑞制药有限公司、苏州东瑞医药科技有限公司、东瑞（南通）医药科技有限公司、东瑞药业（香港）有限公司及广东东瑞药业有限公司。2003年7月11日在香港联合交易所主板上市。集团核心企业 — 苏州东瑞制药有限公司是国内最早通过中国药品 GMP 认证的企业之一；2001 年被认定为『国家火炬计划吴中医药产业基地–骨干企业』；2002 年被授予『江苏省高新技术企业』及『江苏省外商投资双密型（技术密集与知识密集）企业』称号；2003 年被科技部认定为『国家火炬计划重点高新技术企业』并进入制药业百强行列。东瑞制药主要从事头孢类抗生素以及系统专科用药的开发、制造及销售。头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂；系统专科用药覆盖抗过敏、心血管系统、消化系统、泌尿系统和内分泌系统，剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。在心血管系统及内分泌系统等重点专科用药领域也正逐步树立起东瑞制药品牌，苯磺酸氨氯地平（『安内真®』）、盐酸西替利嗪（『西可韦®』）皆为国内首批获准生产上市的产品，市场占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平（『安内真®』）荣获『江苏省高新技术产品』的称号，并被列入国家火炬计划项目；盐酸西替利嗪（『西可韦®』）荣获『国家重点新产品』及『江苏省高新技术产品』称号，并被江苏省科委列入省级火炬计划项目。东瑞制药将始终以致力于人类健康事业为己任，凭借高度的社会责任感与前瞻性的思维，通过持续的技术创新，不断为社会提供安全有效的药物，为人类健康事业作贡献，为投资者创中国一流制药企业。