一、工作职责

1、负责蛋白原液下游生产相关物料的分类评估，以及物料耗用量计算。
2、参与蛋白原液下游生产相关设备的性能评估和清洁验证。
3、起草本公司产品蛋白原液下游生产相关文件（如：工艺规程、技术转移资料、偏差、变更、纠正和预防措施）。
4、参与委托生产药品蛋白原液下游相关文件（如工艺规程、批生产记录、偏差、变更、纠正和预防措施）的审核。
5、对委托生产药品蛋白原液下游的生产过程进行指导和现场监督，收集生产相关数据，及时向上级领导汇报生产情况，并协调处理不合格物料、中间产品以及返工等操作。
6、参与蛋白原液下游共线生产情况的评估。
7、参与部门自检工作并完成相关整改工作。
8、完成上级领导安排的其他工作。

二、任职 资格

1、生物技术、生物工程、制药技术和制药工程等相关专业，CET4，有1-3年生物制品下游纯化生产相关工作经验。
2、熟悉药品生产相关法律法规和指导原则。
3、具有良好的沟通能力、协调能力和执行力。