400-885-9898
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职位描述
生物药生产管理新药
一、工作职责
1、负责小分子毒素生产相关物料的分类评估，以及物料耗用量计算。
2、参与小分子毒素生产相关设备的性能评估和清洁验证。
3、起草本公司产品小分子毒素生产相关文件(如:工艺规程、技术转移资料、偏差、变更、纠正和预防措施)
4、参与委托生产药品小分子毒素相关文件(如工艺规程、批生产记录、偏差、变更、纠正和预防措施)的审核。
5、对委托生产药品小分子毒素的生产过程进行指导和现场监督，收集生产相关数据，及时向上级领导汇报生产情况，并协调处理不合格物料、中间产品以及返工等操作。6、参与小分子毒素共线生产情况的评估。
7、参与部门自检工作并完成相关整改工作。
8、完成上级领导安排的其他工作。
二、任职资格
1. 化学合成、有机化学、应用化学、药物化学、药学等相关专业，本科学历，CET4及以上；
2. 熟悉有机合成单元操作，具有1年及以上化学合成生产相关经验。
3. 熟悉药品相关法律法规及GMP、GSP规范。
4. 具有良好的沟通能力、协调能力和执行力
5. 能接受不定期的江浙沪地区出差。
三、工作环境:2. 熟悉有机合成单元操作，具有1年及以上化学合成生产相关经验。
3. 熟悉药品相关法律法规及GMP、GSP规范。
4. 具有良好的沟通能力、协调能力和执行力
5. 能接受不定期的江浙沪地区出差。
办公室，生产现场监督时需进入生产洁净区。
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工作地点
绍兴越城区滨海新城马欢路398号
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