GMP副经理

1.8-2万·13薪

上海浦东新区
经验不限
本科
全职
招1人

GMP认证LIMS

岗位职责：

1.精通中国GMP、数据完整性要求；

2.精通GAMP5全生命周期验证；

3.精通ALCOA+数据完整性原则；

4.独立编写:URS、风险评估、功能说明FS、设计说明DS、IQ/OQ/PQ、验证总结报告；

5.主导验证计划VMP、系统清单SLI、可追溯矩阵；

6.审计追踪配置、权限分级、电子签名、密码策略；

7.数据备份、归档、恢复验证；

8.处理数据完整性偏差、0OT、变更、CAPA；

9.服务器、网络、虚拟化、云平台的GMP合规；

10.账号管理、权限审计、日志审核；

11.供应商IT系统审计、第三方软件合规评估；

12.IT CSV流程及标准执行及优化；

13.IT GMP变更管理；

14.IT GMP合规内审,官方审计应对。

任职要求：

1.本科及以上学历；

2.英语四级及以上；

3.有5年以上药品生产企业经验；

4.有质量系统(QMS/LIMS/MES/WMS)实际操作经验优先;

5.熟悉虚拟化、AD域、网络基础架构者优先;

6.有无菌制剂、生物药、细胞/基因治疗CSV经验者优先。

浦东新区上海联合赛尔生物工程有限公司

公司介绍

上海联合赛尔生物工程有限公司（简称：上海联合赛尔 Shanghai United Cell Biotechnology Co., Ltd.）成立于1995年，由联合制药集团创立，现主要投资者为高瓴资本。上海联合赛尔是集基因重组生物制品和疫苗的研究开发、制造及销售为一体的产业化基地，位于上海自由贸易试验区的生物技术园，注册资金6115万美元，公司占地2万平方米，建筑面积24000平方米。拥有年产1276万支冻干粉针剂，1300万支卡式瓶水针和1000万粒胶囊及400万袋颗粒剂的生产线。随着生物制药领域的产品增多、业务扩大、生产线增加，上海联合赛尔于2015年在中国珠海高新技术产业开发区参与投资成立珠海联合赛尔生物工程有限公司，注册资本15,000万人民币，厂区位于珠海高新区科技创新海岸。上海联合赛尔将利用过去20年建立的强大跨国营销体系，实现中国生物工程产品国际化的目标，为中国生物工程产业走向世界提供机遇和资源。联合赛尔依托强有力的技术平台，与国内外知名的科研机构及生物技术公司建立了紧密的合作关系。无论是新产品新剂型的研发，新产品的技术引进与产业化，还是制造工艺的完善和优化，科技创新的脚步永不停息...公司将为每位正式员工提供施展才华的舞台，良好的培训、发展和实现自我价值的机会。1、公司按照国家规定按实缴纳社保/公积金，及补充商业保险；2、根据规定享受带薪年休假；3、提供免费工作午餐、咖啡；4、年度双薪/季度奖金；5、员工旅游/全薪病假/带薪探亲假；6、弹性工作制（部分）。Add：上海市浦东新区金桥开发区桂桥路1150号Email：hrsh@sucb.sh.cn