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职位描述
CTMSETMFEDCCSV
主要职责：
· 负责临床试验相关系统的独立配置与运维，包括但不限于 Veeva CTMS & eTMF、Medidata Rave EDC、Oracle Argus Safety（PV）、自动医学编码系统（如WHODrug、MedDRA）等；
· 根据项目需求，主导系统需求分析、流程设计、用户培训及上线支持，确保系统功能满足临床运营实际场景；
· 作为系统专家，与内部临床团队、数据管理、药物安全、IT部门及外部CRO/供应商高效沟通协作，推动系统项目顺利落地；
· 确保所有系统操作与运维严格遵循GCP、GVP、21 CFR Part 11 及其他相关GxP法规要求；
· 撰写并维护系统相关SOP、验证文档（如URS、FS、IQ/OQ/PQ）、变更控制及审计追踪记录；
· 支持系统审计与检查准备，协助应对监管机构或客户稽查；
· 持续跟踪行业技术趋势，评估新工具或系统升级方案，提升临床数字化能力；
· 具备医院或研究中心工作经验者，可协助优化申办方与临床端的系统对接流程。
任职要求：
· 教育背景：生物医学、药学、临床医学、计算机科学、信息管理或相关专业本科及以上学历；
· 经验要求：
· 至少3年以上临床信息系统（CTMS/eTMF/EDC/PV系统等）实施或配置经验；
· 熟悉主流临床系统平台（如Veeva、Medidata、Oracle Argus、OpenClinica、Rave等），能独立完成系统搭建与用户管理；
· 有实际参与GxP系统验证（CSV）项目经验；
· 技能要求：
· 出色的中英文双语沟通能力，英语口语流利，可无障碍参与国际会议及文档撰写；
· 具备良好的项目管理和跨部门协调能力；
· 熟悉临床试验全流程（从启动到归档）及各职能角色协作模式；
· 优先条件：
· 有医院信息科、临床研究中心或CRO工作经验者优先；
· 持有相关认证（如CCRA、CIP、PMP、CSV相关培训证书）者优先。
· 负责临床试验相关系统的独立配置与运维，包括但不限于 Veeva CTMS & eTMF、Medidata Rave EDC、Oracle Argus Safety（PV）、自动医学编码系统（如WHODrug、MedDRA）等；
· 根据项目需求，主导系统需求分析、流程设计、用户培训及上线支持，确保系统功能满足临床运营实际场景；
· 作为系统专家，与内部临床团队、数据管理、药物安全、IT部门及外部CRO/供应商高效沟通协作，推动系统项目顺利落地；
· 确保所有系统操作与运维严格遵循GCP、GVP、21 CFR Part 11 及其他相关GxP法规要求；
· 撰写并维护系统相关SOP、验证文档（如URS、FS、IQ/OQ/PQ）、变更控制及审计追踪记录；
· 支持系统审计与检查准备，协助应对监管机构或客户稽查；
· 持续跟踪行业技术趋势，评估新工具或系统升级方案，提升临床数字化能力；
· 具备医院或研究中心工作经验者，可协助优化申办方与临床端的系统对接流程。
任职要求：
· 教育背景：生物医学、药学、临床医学、计算机科学、信息管理或相关专业本科及以上学历；
· 经验要求：
· 至少3年以上临床信息系统（CTMS/eTMF/EDC/PV系统等）实施或配置经验；
· 熟悉主流临床系统平台（如Veeva、Medidata、Oracle Argus、OpenClinica、Rave等），能独立完成系统搭建与用户管理；
· 有实际参与GxP系统验证（CSV）项目经验；
· 技能要求：
· 出色的中英文双语沟通能力，英语口语流利，可无障碍参与国际会议及文档撰写；
· 具备良好的项目管理和跨部门协调能力；
· 熟悉临床试验全流程（从启动到归档）及各职能角色协作模式；
· 优先条件：
· 有医院信息科、临床研究中心或CRO工作经验者优先；
· 持有相关认证（如CCRA、CIP、PMP、CSV相关培训证书）者优先。
