威高生基-质量管理专员

1、体系维护与文件管理：协助维护公司质量管理体系（QMS），确保其符合《医疗器械监督管理条例》、GMP（医疗器械生产质量管理规范）、ISO 13485等法规和标准要求。
2、负责建立并维护物料质量管理系统，确保所有物料的采购、验收、储存、发放、使用及供应商管理全过程符合GMP及相关法规要求，为产品质量提供源头保障。
3、参与供应商的资质审核、现场审计及评估，建立并维护合格供应商名录。
4、管理供应商档案，确保其资质文件（如营业执照、生产许可证、质量协议、检验报告等）齐全、有效。
5、监督仓库的储存条件（温湿度、光照、分区管理）是否符合规定，并定期审核环境监测记录。
6、确保物料按规定的储存条件（常温、冷藏、冷冻、避光）和状态（待验、合格、不合格、退货）分区、有序存放，标识清晰。
7、监控物料领用、退库流程，做到先进先出，确保账物卡相符。

任职要求：

1、教育背景：本科及以上学历，药学、生物技术、化学、制药工程、物流管理（需有医药背景）等相关专业。
2. 专业知识与技能：
· 必需：熟练掌握GMP/ISO 13485中对物料管理的要求。
· 必需：了解常见体外诊断试剂原料（如抗原、抗体、酶、微球）和包材的特性及储存要求。
· 熟练使用：ERP/MES/QMS等信息化管理系统，以及办公软件。
· 优先：具有供应商审计或仓库管理实践经验者。
3. 核心素质：
· 极度严谨细致：对数字、标识、文件高度敏感，容错率低。
· 原则性强：敢于对不符合规的行为说“不”，坚守质量底线。
· 沟通协调能力佳：需与采购、仓库、生产、QC部门高效协作。
· 问题解决能力：能独立调查和解决物料相关的异常问题。
· 风险意识：能预见物料流转各环节的潜在风险。