更新于 3月5日

质量经理

1-2万
  • 安庆桐城市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药原料药质量体系管理GMP认证
1.熟练掌握国内外原料药相关法规:包括中国 GMP、ICH Q7、ICH Q9、ICH Q10,以及 FDA 21 CFR Part 210/211、欧盟 GMP Annex 1、Annex 2等;
2.能主导或参与原料药文件的撰写、审核与提交,熟悉药监部门的审计流程,具备独立应对官方审计、客户审计的能力;
3.负责搭建并持续优化原料药质量保证(QA)体系与质量控制(QC)体系:包括制定质量管理制度、SOP(标准操作规程)、质量标准(原料/中间品/成品),确保体系符合法规要求;
4.主导偏差管理、纠正预防措施(CAPA)、变更控制、OOS/OOT调查,能从人、机、料、法、环、测(6M)维度分析根本原因,推动措施落地并验证效果;
5.建立原料药质量风险管理机制,对供应链(如原料供应商审计)、生产、储存、运输等环节进行风险识别与管控,降低质量风险;
6.负责供应商质量管理(SQE):制定供应商审计计划,开展现场审计与文件审计,评估供应商质量能力,建立供应商分级与淘汰机制,确保原料(如化学试剂、辅料)质量稳定;
7.本科及以上学历,制药工程、药物制剂、药学、化学工程与技术、分析化学等相关专业;
8.10年及以上制剂、原料药质量管理经验,其中至少5年以上担任原料药质量经理的管理岗位经验;
9..熟悉中国、EMA、FDA等原料药相关法规;
10.拥有丰富的应对国内外GMP审计(如NMPA、FDA、EMA)的经验,并成功处理过重大偏差和OOS调查。具有主导并通过EMA或FDA认证经验;
11.精通GMP/ISO9001体系及质量工具(偏差调查、CAPA、风险管理);
12.优秀的问题分析、数据决策及跨部门沟通能力。

工作地点

安庆桐城市桐城经开区双创产业园A区

职位发布者

马利华/人事经理

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公司Logo深圳市中核海得威生物科技有限公司
深圳市中核海得威生物科技有限公司创立于一九九六年,是国内具有自主知识产权的专门从事呼气诊断系列检测仪器、试剂研制和生产的国家级高新技术企业,由中国同辐股份有限公司、中核苏阀科技实业股份有限公司、原子高科股份有限公司等股东投资管理,是深圳市政府扶持的十大高新技术企业之一,也是国家科技成果推广示范基地的重点推广示范企业。公司拥有2000㎡符合GMP标准的现代化厂房,是国内同时具有普通药品和放射性药品生产、经营资质的少数企业之一。公司坚持自主开发,吸收借鉴,创新争优,在尿素[14C]呼气试验,氨基比林[14C]呼气试验,幽门螺杆菌(Hp)测试仪,呼气氢测试仪、呼气试验测试仪等领域开展研究与开发。公司本着以人为本的管理思想,融汇了原子能技术、自动控制、计算机、医学、药学、生物学、微生物学、经济管理等多个领域的专业人才,公司现有员工中有博士2名、硕士多名、公司员工中80%具有本科以上学历,形成了有较强实力的综合性、专业性技术开发队伍,严格、规范的技术管理模式和管理制度。公司以“质量是生命”为理念,具有严格的质量保证体系。产品覆盖全国30多个省、市,并成功开拓海外市场,具有完整的销售网络,本着对用户零风险、高质量的服务标准,建立了积极、主动、完善的售后服务体系,赢得了全国用户的广泛信赖与支持。欢迎有识之士加盟!本公司将提供具有竞争力的工资、按国家规定给员工办理五险一金,过节发放过节费、生日费。按法定假日休假,本公司为深圳市市级人才安居试点单位,可为合资格的员工办理相关补贴及租赁房等。
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