1.熟练掌握国内外原料药相关法规:包括中国 GMP、ICH Q7、ICH Q9、ICH Q10,以及 FDA 21 CFR Part 210/211、欧盟 GMP Annex 1、Annex 2等;
2.能主导或参与原料药文件的撰写、审核与提交,熟悉药监部门的审计流程,具备独立应对官方审计、客户审计的能力;
3.负责搭建并持续优化原料药质量保证(QA)体系与质量控制(QC)体系:包括制定质量管理制度、SOP(标准操作规程)、质量标准(原料/中间品/成品),确保体系符合法规要求;
4.主导偏差管理、纠正预防措施(CAPA)、变更控制、OOS/OOT调查,能从人、机、料、法、环、测(6M)维度分析根本原因,推动措施落地并验证效果;
5.建立原料药质量风险管理机制,对供应链(如原料供应商审计)、生产、储存、运输等环节进行风险识别与管控,降低质量风险;
6.负责供应商质量管理(SQE):制定供应商审计计划,开展现场审计与文件审计,评估供应商质量能力,建立供应商分级与淘汰机制,确保原料(如化学试剂、辅料)质量稳定;
7.本科及以上学历,制药工程、药物制剂、药学、化学工程与技术、分析化学等相关专业;
8.10年及以上制剂、原料药质量管理经验,其中至少5年以上担任原料药质量经理的管理岗位经验;
9..熟悉中国、EMA、FDA等原料药相关法规;
10.拥有丰富的应对国内外GMP审计(如NMPA、FDA、EMA)的经验,并成功处理过重大偏差和OOS调查。具有主导并通过EMA或FDA认证经验;
11.精通GMP/ISO9001体系及质量工具(偏差调查、CAPA、风险管理);
12.优秀的问题分析、数据决策及跨部门沟通能力。