任职要求
1.年龄40岁以内,中共党员优先;
2.至少5年以上制药行业注册相关工作经验,其中至少3年以上专注于原料药(API)的注册,具有全球注册经验优先;
3.具有独立编写和成功提交至少2个主要市场(中国、美国、欧盟三选二)的原料药注册文件(如DMF, ASMF, CEP或中国登记)的完整经验,并成功处理过监管机构的问询;
4.具有创新药API注册申报经验、或拥有从研发向注册转移项目的经验者优先;
5.深刻理解并熟练掌握ICH指导原则(特别是Q7, Q3, Q6A, Q11等)、CTD格式要求以及中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA关于原料药注册的具体法规和指南; 6.具备扎实的化学和药学知识,能够深入理解API的工艺开发、质量控制、稳定性研究等核心技术数据,并能将其转化为注册语言。
工作地点:安徽省桐城市经一路中核海得威桐城分公司