岗位职责:
1、根据生产安排,做好产品技术调试工作,评估和处理产品质量问题;
2、解决涉及产品性能评估的相关生产异常;生产物料的技术规范制定;
3、审核客户投诉处理的技术调查报告,重大质量问题及时汇报上级,根据投诉问题趋势,提出产品改进意见;
4、根据新产品开发计划,组织和实施新产品Transfer;
5、投诉调查报告的核准、新产品技术转移文档生效核准和更改的核准、技术相关的材料、设备、工艺验证的方案和报告的审核,CAPA、不合格、异常调查报告的审核。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物、化学相关专业;
2、熟悉快诊诊断技术,有5年以上快诊调试工作经验,有传染病产品调试经验优先;
3、熟悉IVD产品研发流程,具有丰富的实验设计和数据分析经验;
4、拥有良好的团队领导能力和项目管理能力;
5、掌握ISO 13485、GMP等相关质量管理体系标准,熟悉医疗器械法规;
6、具备优秀的沟通协调能力和问题解决能力。