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快诊技术主管

1-1.6万
  • 杭州西湖区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 人际关系好

职位描述

体外诊断试剂免疫诊断试剂快速诊断生产调试工艺验证质量管理投诉审查
岗位职责:
1、根据生产安排,做好产品技术调试工作,评估和处理产品质量问题;
2、解决涉及产品性能评估的相关生产异常;生产物料的技术规范制定;
3、审核客户投诉处理的技术调查报告,重大质量问题及时汇报上级,根据投诉问题趋势,提出产品改进意见;
4、根据新产品开发计划,组织和实施新产品Transfer;
5、投诉调查报告的核准、新产品技术转移文档生效核准和更改的核准、技术相关的材料、设备、工艺验证的方案和报告的审核,CAPA、不合格、异常调查报告的审核。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物、化学相关专业;
2、熟悉快诊诊断技术,有5年以上快诊调试工作经验,有传染病产品调试经验优先;
3、熟悉IVD产品研发流程,具有丰富的实验设计和数据分析经验;
4、拥有良好的团队领导能力和项目管理能力;
5、掌握ISO 13485、GMP等相关质量管理体系标准,熟悉医疗器械法规;
6、具备优秀的沟通协调能力和问题解决能力。

工作地点

西湖区艾康生物技术(杭州)有限公司振中路210号

职位发布者

刘先生/招聘专员

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公司Logo艾康生物技术(杭州)有限公司
艾康生物技术(杭州)有限公司是旅美留学博士创办的外商独资生物技术公司,公司成立于1995年,是陆续通过美国FDA、欧洲CE、ISO13485三大国际权威认证的生物诊断公司,曾是国家火炬计划重点高新技术企业,浙江省技术创新优秀企业,杭州市重点工业企业,连续三年入选“福布斯中国潜力100榜”。生产管理严格按照国际质量管理体系运行,保证了产品的高质量,被业界誉为“全球快速诊断专家”。艾康依托中美两地人才技术优势,在生物诊断领域已形成完善的研发、生产和销售的产业化体系,为公司的可持续发展提供了强大的动力。公司具有健全的技术平台,包括基因平台、抗体平台、化学平台、免疫平台、分子平台、电化学平台、光化学平台和医疗器械平台。公司现有产品,包括生物诊断系列产品、生物传感器、生物芯片等,均为自行开发、自主创新。目前公司已成功开发了PCR检测试剂、酶联免疫检测试剂、血糖仪、尿液分析仪、干式生化分析仪、血红蛋白分析仪、血脂分析仪、核酸提取仪、全自动式化学发光检测仪、荧光定量分析仪、血球分析仪等医疗器械及相应检测试剂等100多种快速诊断产品。公司获得了77项美国FDA文号、103项中国SFDA医疗器械证书,119个产品获得欧洲CE认证,产品畅销世界140多个国家和地区,成为全球最大的生物诊断产品产业化基地之一。
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