岗位职责:
1.质量体系与合规管理:主抓车间质量工作,完善质量管理体系,确保生产全过程符合GMP/CGMP法规要求,保障产品质量100%合格。
2.生产过程监督与问题处理:监督生产线严格按工艺规程和SOP操作,前瞻性预见质量隐患,及时分析并解决生产中的质量、技术问题。
3.文件、验证与变更控制:负责工艺规程、批记录等GMP文件的审核更新;监督验证计划执行与报告审核;主导偏差调查、变更评估及CAPA落实。
4.审计应对与市场质量反馈:组织并应对国内外官方药政审计及客户检查;快速响应市场不良反馈,调查原因并协调解决。
5.团队建设与专项支持:负责车间质量相关人才的培养与培训;积极配合新产品转移、工艺革新及各类质量专项工作
任职要求:
1.学历专业:本科及以上学历,药学及相关专业。具备良好的英语读写能力(CET-4以上),能阅读和理解英文技术文件,具备国际化视野者优先。
2.工作经验:具备5年以上药品生产质量管理经验,有参与国内外GMP认证(如FDA、EMA审计)并成功通过的关键经历。
3.专业能力:精通GMP/CGMP法规,能主导质量管理体系建设、偏差调查、变更控制和CAPA。有新产品转移、注册批生产及工艺验证项目经验。
4.通用能力:思维严谨,具备前瞻性风险预判能力;沟通协调能力强,能有效联动生产、质量、研发等多部门;具备团队管理与人才培养意识。
5.文化操守:责任心极强,工作严谨细致,坚守质量底线;具备高度的敬业精神与职业操守,认同并积极践行企业文化。