更新于 2月24日

滴眼剂质量副主任(J10965)

面议
  • 济南历下区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 免费班车
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 吃住环境好
  • 交通便利
  • 氛围活跃

职位描述

化学药QAGMP认证
岗位职责:
1.质量体系与合规管理:主抓车间质量工作,完善质量管理体系,确保生产全过程符合GMP/CGMP法规要求,保障产品质量100%合格。
2.生产过程监督与问题处理:监督生产线严格按工艺规程和SOP操作,前瞻性预见质量隐患,及时分析并解决生产中的质量、技术问题。
3.文件、验证与变更控制:负责工艺规程、批记录等GMP文件的审核更新;监督验证计划执行与报告审核;主导偏差调查、变更评估及CAPA落实。
4.审计应对与市场质量反馈:组织并应对国内外官方药政审计及客户检查;快速响应市场不良反馈,调查原因并协调解决。
5.团队建设与专项支持:负责车间质量相关人才的培养与培训;积极配合新产品转移、工艺革新及各类质量专项工作
任职要求:
1.学历专业:本科及以上学历,药学及相关专业。具备良好的英语读写能力(CET-4以上),能阅读和理解英文技术文件,具备国际化视野者优先。
2.工作经验:具备5年以上药品生产质量管理经验,有参与国内外GMP认证(如FDA、EMA审计)并成功通过的关键经历。
3.专业能力:精通GMP/CGMP法规,能主导质量管理体系建设、偏差调查、变更控制和CAPA。有新产品转移、注册批生产及工艺验证项目经验。
4.通用能力:思维严谨,具备前瞻性风险预判能力;沟通协调能力强,能有效联动生产、质量、研发等多部门;具备团队管理与人才培养意识。
5.文化操守:责任心极强,工作严谨细致,坚守质量底线;具备高度的敬业精神与职业操守,认同并积极践行企业文化。

工作地点

济南历下区齐鲁制药有限公司(新泺大街)

职位发布者

赵先生/HR

昨日活跃
立即沟通
公司Logo齐鲁制药
齐鲁制药集团简介齐鲁制药集团是一家拥有家国情怀、创新基因、国际视野的医药产业集团,始终秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观,紧紧围绕大众对健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保护、动物保健三大战略板块,构建人与自然和谐发展的生态。建有占地8916亩的11大基地,下设12家子公司,员工3.6万余人。2022年度,集团实现销售收入375亿元,上交税金34.2亿元,实现出口9.2亿美元;连续多年位列中国医药工业百强榜十强。集团始终坚持创新驱动战略,用“有温度的科技创新”,持续推动品牌非专利药、生物类似药、创新药的开发,建设有全球影响力的产品管线,将中国人的“药瓶子”紧紧攥在我们自己手里。荣获国家科技进步二等奖7项。60个大小分子药物国内首家或独家上市。一致性评价领先行业,137个产品获批通过,52个为国内首家。整合全球优质资源,建立健全中美联动五大研发平台,在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域,持续开发“全球新”“全球好”药物。ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物启欣可(伊鲁阿克片)已获批上市;新一代肿瘤免疫治疗组合抗体“齐倍安”(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗),单药宫颈癌末线研究已提交上市申请;“十四五”期间,预计还将上市多个创新药物。“企业的百万分之一即是患者的百分之百”。集团坚定实施精品战略,全生命周期做好健康守门人。建有与国际接轨的质量管理体系,是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。产品出口全球90多个国家和地区,每年惠及约10亿患者。是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企,24个产品在当地市场占有率第一;头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药国际市场占有率第一。
公司主页