岗位职责:
1、技术规划与平台建设:参与制定下游纯化技术发展规划,支持公司研发管线协同;跟踪全球技术趋势,协助评估与引入创新工艺,推动技术平台优化与迭代。
2、全周期工艺开发与落地:负责下游纯化项目的全周期开发与执行,主导工艺开发、优化与放大研究,解决关键技术难题,提升工艺效率与产品质量,确保从实验室到生产的顺利转移。
3、质量与合规体系实施:建立健全下游纯化研发质量体系与文档管理,确保研发过程符合国内外法规要求,为注册申报提供准确、合规的数据与技术支持。
4、内外部协作与资源整合:加强内部跨部门协作,推动上下游研发高效衔接;参与外部技术交流与合作,支持公司纯化技术能力的提升与行业影响力的构建
任职要求:
1、教育背景:硕士及以上学历,药学、生物学相关专业;
2、专业经验及能力:
①从事生物药物研发12年以上,纯化工艺相关研究8年以上,有多个创新药、生物类似药项目研发、产业化及成功申报经验,丰富的双抗、融合蛋白纯化技术开发经验,具有很强的工艺问题解决及技术创新能力;
②精通国内外药品监管法规(如 FDA、EMA、NMPA)及 ICH 指导原则,有精深的理论水平、丰富的下游工艺研究研发实践经验,并有丰富的生物药物国内、国际申报及临床期间/上市后工艺变更经验;
③具备连续流纯化工艺、双/多抗纯化等新工艺、新技术平台的开发经验,尤其PAT、automation、DOE等相关工作经验者优先;
3、管理经验:5年以上团队管理经验
3、英语水平:英语可作工作语言者优先;
4、综合素质:有良好的沟通表达能力、团队合作意识。