更新于 2月26日

纯化工艺开发总监/副总监(专业)(J10976)

面议
  • 济南历城区
  • 10年以上
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 免费班车
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 吃住环境好
  • 交通便利
  • 氛围活跃

职位描述

生物药研发新药研发仿制药研发
岗位职责:
1、技术规划与平台建设:参与制定下游纯化技术发展规划,支持公司研发管线协同;跟踪全球技术趋势,协助评估与引入创新工艺,推动技术平台优化与迭代。
2、全周期工艺开发与落地:负责下游纯化项目的全周期开发与执行,主导工艺开发、优化与放大研究,解决关键技术难题,提升工艺效率与产品质量,确保从实验室到生产的顺利转移。
3、质量与合规体系实施:建立健全下游纯化研发质量体系与文档管理,确保研发过程符合国内外法规要求,为注册申报提供准确、合规的数据与技术支持。
4、内外部协作与资源整合:加强内部跨部门协作,推动上下游研发高效衔接;参与外部技术交流与合作,支持公司纯化技术能力的提升与行业影响力的构建
任职要求:
1、教育背景:硕士及以上学历,药学、生物学相关专业;
2、专业经验及能力:
①从事生物药物研发12年以上,纯化工艺相关研究8年以上,有多个创新药、生物类似药项目研发、产业化及成功申报经验,丰富的双抗、融合蛋白纯化技术开发经验,具有很强的工艺问题解决及技术创新能力;
②精通国内外药品监管法规(如 FDA、EMA、NMPA)及 ICH 指导原则,有精深的理论水平、丰富的下游工艺研究研发实践经验,并有丰富的生物药物国内、国际申报及临床期间/上市后工艺变更经验;
③具备连续流纯化工艺、双/多抗纯化等新工艺、新技术平台的开发经验,尤其PAT、automation、DOE等相关工作经验者优先;
3、管理经验:5年以上团队管理经验
3、英语水平:英语可作工作语言者优先;
4、综合素质:有良好的沟通表达能力、团队合作意识。

工作地点

济南历城区齐鲁制药生物医药产业园

职位发布者

虞先生/HR

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齐鲁制药集团简介齐鲁制药集团是一家拥有家国情怀、创新基因、国际视野的医药产业集团,始终秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观,紧紧围绕大众对健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保护、动物保健三大战略板块,构建人与自然和谐发展的生态。建有占地8916亩的11大基地,下设12家子公司,员工3.6万余人。2022年度,集团实现销售收入375亿元,上交税金34.2亿元,实现出口9.2亿美元;连续多年位列中国医药工业百强榜十强。集团始终坚持创新驱动战略,用“有温度的科技创新”,持续推动品牌非专利药、生物类似药、创新药的开发,建设有全球影响力的产品管线,将中国人的“药瓶子”紧紧攥在我们自己手里。荣获国家科技进步二等奖7项。60个大小分子药物国内首家或独家上市。一致性评价领先行业,137个产品获批通过,52个为国内首家。整合全球优质资源,建立健全中美联动五大研发平台,在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域,持续开发“全球新”“全球好”药物。ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物启欣可(伊鲁阿克片)已获批上市;新一代肿瘤免疫治疗组合抗体“齐倍安”(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗),单药宫颈癌末线研究已提交上市申请;“十四五”期间,预计还将上市多个创新药物。“企业的百万分之一即是患者的百分之百”。集团坚定实施精品战略,全生命周期做好健康守门人。建有与国际接轨的质量管理体系,是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。产品出口全球90多个国家和地区,每年惠及约10亿患者。是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企,24个产品在当地市场占有率第一;头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药国际市场占有率第一。
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