岗位职责:
1、技术战略与前沿布局:制定与公司研发管线协同的下游纯化技术战略与中长期规划,聚焦关键技术突破与创新工艺路径。洞察全球技术趋势,推动前沿工艺技术的评估、引进与转化;
2、全生命周期研发,搭建卓越技术平台,主导下游纯化项目的全周期管理与高效执行,驱动工艺开发、优化与规模化落地,攻克技术瓶颈,实现工艺效率与产品质量的双重提升,保障从研发到生产的无缝衔接;
3、质量体系与合规整合:建立并完善下游纯化研发质量体系与标准化文档系统,确保研发全过程符合国内与国际监管要求,为注册申报提供坚实的数据与合规支持;
任职要求:
1、教育背景:博士,药学、生物学相关专业;
2、专业经验及能力:
①从事生物药物研发20年以上,纯化工艺相关研究15年以上,有多个创新药、生物类似药、生物改良新药项目研发、产业化及成功申报经验,具有很强的工艺问题解决及技术创新能力;
②有至少10年的欧美制药公司生物药物工艺尤其是下游工艺研发及产业化经历,精通国内外药品监管法规(如 FDA、EMA、NMPA)及 ICH 指导原则,有精深的理论水平、丰富的下游工艺研究研发实践经验,并有丰富的生物药物国内、国际申报及临床期间/上市后工艺变更经验;
3、英语水平:英语可作工作语言;
4、综合素质:有良好的沟通表达能力、团队合作意识。