岗位职责:
1、负责车间验证类文件的撰写、审核及实施(包括工艺、设备等);
2、独立完成生产设备(如灭菌柜、灌装机、轧盖机)的验证方案制定、执行及报告撰写;
3、熟悉外准备、配料、灌装、轧盖、灯检等制剂生产流程,能够操作相关设备并优化生产操作。
任职要求:
1、学历背景:制药工程、药学、生物工程、机械工程或相关专业,本科及以上学历
2、专业经验及能力:
①3年以上制药行业生产、验证或设备管理相关工作经验;
②熟悉无菌制剂生产流程及洁净车间管理规范(如A/B级区操作规范);
③具备独立操作灌装机、轧盖机及环境监测设备的能力、了解药品生产质量管理体系(GMP)及相关法规要求。