任职资格要求
1、药学、药物分析、制药工程、生物制药、药品质量管理等医药相关专业,大专及以上学历,具备扎实的药品质量管理专业理论基础。
2、持有GMP内审员证书、药品检验员证、质量管理员相关职业资格证书者优先,熟悉药品注册相关质量要求者优先考虑。
3、8年及以上医药生产或流通企业质量部门全职工作经验,3年及以上质量部经理、质量负责人、QA/QC主管等同级中层管理经验,精通药品生产、检验、仓储、流通全流程质量管控要点,熟练掌握GMP现场管理核心要求。
4、具备丰富的质量体系搭建与运维、GMP迎检、偏差处理、团队管理实战经验,熟悉化药、中成药、仿制药等常见药品品类质量管控流程,有完整的体系落地、迎检通过、团队管理成功案例者优先。
5、有大中型制药企业、正规医药集团质量部门管理经验者优先,熟悉药品生产现场管理与数据完整性管控者优先。
6、专业能力:精通《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等核心监管法规,熟练掌握质量体系运维、检验质控、偏差处理、风险评估、迎检筹备等实操技能,具备极强的质量风险识别与问题解决能力。
7、管理能力:具备出色的中层团队管理、统筹规划与跨部门沟通协调能力,擅长工作部署、团队激励与目标管控,能够高效推进部门各项工作,妥善协调内外部协作事宜。
8、职业素养:原则性极强,做事严谨细致、认真负责,严守质量底线与职业道德,抗压能力强,能够适应质量管控的高压工作节奏,无任何医药行业质量违规、违纪及重大质量事故记录。