1.负责供应商管理文件和合格供应商名录的更新及修订:
2.负责供应商年度质量及资质回顾;
3.负责供应商审计及档案的管理:
4.负责供应商开发与维护工作:
5.负责药品的协助检查,配合稽查单位提交相关资料。
6.负责外部抽检的跟踪及统计。
7.负责主导公司样稿审核工作的实施:
8.负责本部门会议签到、会议纪要等工作:
9.负责本部门办公用品的申请、领用和保管等,
10.负责完成部门领导交办的其他工作。
1.有 3-5年制药行业供应商质量管理经验,熟悉原料药、辅料、包装材料等供应商管理流程。
2. 精通中国GMP、药品管理法,了解ICH Q7、ISO9001等标准;熟悉供应商审计相关指南。
3.能独立完成供应商现场审计,撰写审计报告。
4.熟悉质量协议编写、供应商风险评估工具(如FMEA),具备偏差调查、变更控制等质量系统操作经验等。
5.能协助分析并处理物料异常事项等
6.有充分的质量意识等。