临床质控经理

岗位职责：
1.根据方案、SOP和适用的法规要求实施研究中心质控，TMF质控等。
2.协助跟进质控问题的解决，支持重要问题的根源分析和CAPA计划制定，跟进实施进展。
3.参与完善临床质量管理体系，包括SOP/模板文件的修订，对质量相关问题进行汇总和分析等。
4.参与支持各职能部门应对监管机构对临床试验的现场核查。
5.对临床QC团队内部进行带教培训及工作技巧、经验的分享，不断提高QC团队成员的业务水平。
岗位要求：
1.临床医学、药学相关专业本科或以上学历；
2.医药企业或CRO至少5年及以上注册类药物临床试验运营岗位工作经验，至少2年以上质控岗位工作经验；
3.熟悉中国GCP、ICH-GCP、药品管理法、药品注册管理办法等相关的法律和法规；
4.具备良好的口头和书面沟通与交流能力；
5.能接受至少每月2次的出差频率。