API现场QA

【岗位职责】

负责API生产现场的日常质量监控与合规管理工作，主要包括：
1. 生产过程监控与记录审核：负责生产过程中批记录、IPC记录、清场记录等的审核与监控，确保所有操作符合GMP要求和生产工艺规程。
2. 关键控制点监督：监督生产工艺参数、投料准确性、中间控制操作、物料平衡及收率等关键环节，确保生产过程处于受控状态。
3.现场GMP符合性检查。
4.偏差、变更与CAPA管理：监督偏差和变更的及时提出，参与调查、评估与执行跟踪，协助CAPA措施的落实与效果评估。
5.取样与自检工作：负责车间原液、原料药取样，参与自检、风险评估及产品年度回顾报告的审核。
6.隐患反馈与整改参与：及时反馈生产监控中发现的风险隐患，并积极参与整改措施的制定与落实。

【任职资格】
1.教育背景：药学、制药工程、生物技术、化学或相关专业大专及以上学历。
2.工作经验：1~3年制药企业生产或质量管理相关经验，有API或无菌制剂经验者优先。
3.专业知识与技能：熟悉GMP法规及相关药品生产质量管理要求；具备一定的药学、微生物学、化学等理论基础。
4.培训要求：接受过系统的GMP、药品生产、质量管理和安全生产等相关培训。
5.综合素质：责任心强，工作细致严谨；具备良好的沟通协调能力和团队合作精神；有较强的问题分析和解决能力。