制药设备维修工程师

一、岗位职责
1. 设备管理与维修维护
负责研发设备（如混合机、压片机、灌装机、灭菌设备、生物反应器、冻干机、生化分析仪、离心机、溶出试验仪、超低温冰箱、旋转蒸发仪、流式细胞仪）的日常巡检、保养与故障维修工作，以保障设备稳定运行。制定并实施预防性维护计划，降低设备停机风险，提升设备使用效率。
编写设备操作的标准操作程序（SOP）、维护记录以及故障分析报告，保证文档符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
2. 设备安装与调试
参与新设备的选型、采购、安装调试以及验收工作，确保设备性能满足研发项目的技术需求。
配合供应商完成设备技术评估，解决调试阶段的技术问题，同时跟进售后故障问题的沟通事宜。
3. 验证与确认（运行确认/性能确认）
主导或协助完成设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）工作，确保符合生产质量管理规范。
4. 技术支持与培训
为研发部门提供设备技术支持，分析并解决研发过程中的设备异常问题。
为研发部门提供设备使用操作和注意事项的培训，确保设备安全运行。
5. 合规与安全管理
确保设备操作与维护符合生产质量管理规范（GMP）、环境健康安全（EHS）及相关法规要求。
参与设备相关偏差和纠正与预防措施的调查与实施工作。
二、招聘要求
1. 教育背景
大专及以上学历，机械工程、自动化、制药工程、生物工程、电子材料等相关专业。
2. 工作经验
有1至3年制药企业设备维修维护或相关领域工作经验，熟悉制药相关设备者优先。
有1至3年电子材料企业设备维修维护或相关领域工作经验，熟悉电子材料设备者优先。
熟悉研发设备验证流程（安装确认/运行确认/性能确认）者优先。
3. 专业技能
掌握机械原理、电气控制系统（如可编程逻辑控制器（PLC）、人机界面（HMI）），能独立处理设备故障。
了解设备验证文件（用户需求说明（URS）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT））编写及执行流程。
4. 核心能力
问题分析与解决能力：能够迅速定位设备故障，并提出切实有效的解决方案。
沟通协调能力：具备跨部门协作推进设备管理（包括选型、验收、维修、巡检、盘点等工作）的能力。
文档撰写能力：能够熟练撰写设备相关的技术文档、验证报告以及合规记录。
5. 其他要求
具备强烈的责任心，能够适应工作的紧急响应要求（会根据工作需要安排加班）。
持有电工证、焊工证等特种作业证书的人员优先考虑。