岗位职责:
1. 负责藏药制剂、藏药材的质量标准研究、建立、修订与提升工作,为藏药产品的研发、注册、生产及质量控制提供核心技术支撑。
2. 负责开展已上市产品的质量标准研究工作,包括但不限于新增或完善性状、鉴别、检查、含量测定等项目的方法学建立、修订与验证。
3. 运用现代分析技术(如HPLC、GC、LC-MS、薄层色谱、光谱学等),结合藏医药理论,对制剂中的特色药材、活性成分或指标成分进行定性与定量分析研究。
4. 研究并建立与制剂安全性、有效性相关的检查项目标准(如重金属、农药残留、微生物限度、毒性成分控制等)。
5. 跟踪国内外药品标准(尤其是民族药、中药标准)发展动态及相关法规政策,对现有藏药制剂质量标准进行持续评估、优化与提升。
6. 负责完成制剂质量标准修订的相关实验研究、数据分析和申报资料撰写。
7. 参与制剂生产工艺研究,建立关键工艺参数与中间体、成品质量标准之间的关联,确保工艺稳定性和质量可控性。
8. 对持有产品及涉及的原料、辅料、包装材料质量标准提出建议和要求。
9. 与生产、质量、采购等部门协作,解决生产过程中出现的与质量标准相关的技术问题。
10. 参与质量标准相关的SOP(标准操作规程)制定,并对相关人员进行技术培训。
11. 完整、准确、及时地记录实验数据,撰写研究报告,管理标准研究相关的技术档案。
12. 在集团公司“统一质量管理体系”统一部署下,参与或牵头相关项目研究工作。
任职要求:
基本要求:药学、药物分析、中药学、藏药学、天然药物化学或相关专业,本科及以上学历(硕士研究生学历优先)。具有1年以上药品(中药、民族药、化药)质量标准研究或药物分析工作经验。有藏药或中药制剂标准研究经验者优先。
1. 专业知识与技能:
· 熟悉药物分析原理与方法,熟练掌握常用分析仪器的操作、维护及分析方法开发与验证。
·熟悉《中国药典》及药品注册管理办法、药品质量标准研究技术指导原则等相关法规。
·了解藏医药/中医药基础理论、常见藏药材基源与特性、传统制剂工艺者优先。
·具备良好的文献检索、数据分析及问题解决能力。
2. 能力素质:
·具有高度的责任心和严谨的科学态度,注重细节和数据准确性。
·能够跟踪新技术,具备独立研究和解决复杂技术问题的潜力。
·良好的沟通能力和团队合作精神,能跨部门协作。
·能适应研发工作节奏,具备一定的抗压能力。
3. 其他要求:
·熟练使用Office办公软件及专业数据处理、图谱分析软件。
·诚实守信,遵守职业道德和保密规定。