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职位描述
临床质量管理
岗位职责:
1、临床项目稽查管理：制定部门年度稽查计划；审核并放行项目稽查计划；审核项目稽查报告，指导解决质量问题，撰写跟踪报告。
2、供应商稽查管理：监督开展CRO等稽查，审查对方质量管理体系，审批质量稽查报告；建立供应商质量评估指标，制定供应商服务质量改进计划。
3、内部业务稽查管理：审核临床项目组和内部业务质量检查计划，实施稽查,确保项目质量符合集团与法规要求，不断优化内部质量体系
4、外部检查管理：对接外部检查（监管单位、合作方）需求，审批检查应对方案，对检查结果和整改情况进行审核。
5、培训策划： 审核培训材料，考核培训成效，跨部门协调培训所需资源与支持
6、质量体系：建立临床试验全链条质量监管体系，核准质量保证相关SOP及技术标准
7、部门管理：管理稽查人员资质，完成二级部门行政事务，汇总质量报告，向质量总监报告
备注：该岗位可以接受homebase，但前期需要到深圳工作6个月。
任职要求:
1、本科及以上学历，临床医学、药学等医药相关专业
2、要求在医药行业工作10年以上，有同岗位经验优先
3、知识要求：（1） 具有丰富的医药行业相关知识和管理经验；（2） 熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》，熟悉GCP/ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；（3） 全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；（4） 具有培训和研究者会议演讲的技能；（5） 能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告。
4、能力要求：（1） 具有较强的领导能力和执行力；（2） 具有丰富的管理经验和行业经验；（3） 具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通；（4） 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；（5） 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；（6） 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；（7） 在本行业有一定的人脉关系基础，具有良好的人际关系；（8） 热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。
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工作地点
深圳南山区创新大厦(大新路)6楼
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职位发布者
邵女士/HR
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