400-885-9898
职位描述
药学药品验证药品工艺化学药仿制药新药医药制造
岗位职责：
1、负责完成本部门的变更事宜及风险评估工作。
2、负责起草无菌车间设备的PQ方案，跟踪验证情况，收集数据，完成PQ报告。
3、负责起草无菌车间设备、产品的清洁验证方案，协调取样，收集数据，完成报告。
4、负责无菌车间各类SOP的修订、完善，对新修订文件进行培训、生效。
5、负责制定部门年度验证主计划，完成部门年度验证总结报告
6、参与新员工上岗前培训，老员工转岗培训。
7、参与车间现场管理，指导员工按标准操作规程进行正确操作。
8、参与车间偏差调查、CAPA起草、跟踪落实执行情况。
9、对批生产记录、批包装记录、辅助记录提出合理修改意见，梳理完善各类记录。
10、积极协助车间开展好各项活动，完成上级领导交办的其他工作事项。
任职资格：
1、制药工程、药学、机械自动化、设备等相关专业，本科以上学历；
2、3年以上制药企业验证、设备维修相关工作经验，熟悉验证流程及法规要求；
3、具有GMP认证经验，有FDA、欧盟药品认证经验者优先；
4、丰富的无菌验证实施经验，非无菌的勿扰；
5、熟练使用各项办公软件；
6、良好的协调、沟通及文字表达能力。
1、负责完成本部门的变更事宜及风险评估工作。
2、负责起草无菌车间设备的PQ方案，跟踪验证情况，收集数据，完成PQ报告。
3、负责起草无菌车间设备、产品的清洁验证方案，协调取样，收集数据，完成报告。
4、负责无菌车间各类SOP的修订、完善，对新修订文件进行培训、生效。
5、负责制定部门年度验证主计划，完成部门年度验证总结报告
6、参与新员工上岗前培训，老员工转岗培训。
7、参与车间现场管理，指导员工按标准操作规程进行正确操作。
8、参与车间偏差调查、CAPA起草、跟踪落实执行情况。
9、对批生产记录、批包装记录、辅助记录提出合理修改意见，梳理完善各类记录。
10、积极协助车间开展好各项活动，完成上级领导交办的其他工作事项。
任职资格：
1、制药工程、药学、机械自动化、设备等相关专业，本科以上学历；
2、3年以上制药企业验证、设备维修相关工作经验，熟悉验证流程及法规要求；
3、具有GMP认证经验，有FDA、欧盟药品认证经验者优先；
4、丰富的无菌验证实施经验，非无菌的勿扰；
5、熟练使用各项办公软件；
6、良好的协调、沟通及文字表达能力。
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工作地点
临平区浙江省杭州市余杭区临平经济技术开发区新洲路78号
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
万荣/人事经理
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普利药业 1、海南普利制药股份有限公司始建于1992年，是专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业，已通过中国医药企业制剂国际化先导企业认证。2、企业基本信息如下：◆集团总部坐标：杭州（临平区）◆集团下属机构：药物研究所（杭州）、销售公司（杭州）、杭州工厂、海口工厂、安庆工厂、北京生物研究院。◆化学成品药(及配套原料药）：缓控释制剂&掩味&冻干等制剂◆员工规模：集团拥有近1000位员工◆国际GMP认证：海南工厂多次成功通过美国FDA审计、欧盟GMP审计、WHO认证；杭州工厂通过欧盟GMP审计、美国FDA审计3、下属机构介绍◆普利杭州工厂：制剂工厂，国家2025特色儿童药基地◆普利海口工厂：制剂工厂，国家工信部智能制造示范项目◆普利安庆工厂：国际化高端原料药生产基地◆北京普利生物有限公司◆浙江瑞利药业有限公司4、公司产品与销售布局介绍◆产品适应症聚焦领域：解热镇痛、抗生素、心脑血管、抗过敏消化系统和皮肤科等◆口服剂型主要产品（现金流产品）：地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、克拉霉素缓释片、盐酸左氧氟沙星胶囊◆注射剂主要产品（欧盟、美国批准品种）：阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韦钠、泮托拉唑钠、依替巴肽、伏立康挫◆国内销售布局：2000多家代理商；3500家的二、三级医院；30000多家社区医院及药房◆国际销售布局：面向美国、德国、荷兰、法国、英国、新西兰、澳大利亚等国际和地区
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