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职位描述
临床试验临床协调临床前研究临床监查员
岗位职责：
1. 负责公司在研药品 BE 试验、II/III 期临床试验项目全流程管理，统筹项目启动、实施、质控、结题及归档，保障项目按计划合规推进。 2. 负责 CRO、SMO 及临床研究中心的筛选、对接与日常管理，把控合作方工作质量与进度，审核试验相关方案及文件。 3. 严格遵循 GCP、药品注册相关法规及公司质量体系要求，把控临床试验全过程质量，排查项目运营风险，及时解决试验过程中出现的各类问题，确保试验数据真实、完整、合规。 4. 统筹内外部沟通协调，对接研究者、伦理及公司研发、注册、生产团队，配合伦理审查、机构核查及药监核查工作。统筹临床试验过程中所有文件、报告出具等工作，配合注册部门完成药品注册申报资料提交，支撑药品上市申报。
任职要求：
1. 本科及以上学历，临床医学、药学、药理学、生物制药、临床药学等相关专业，10 年及以上临床项目管理相关工作经验。 2. 具备丰富的 BE 试验、药品 II/III 期大临床项目全流程操盘经验，独立负责过仿制药或创新药临床项目从立项到结题的完整流程；有成功结题、顺利通过核查的项目案例者优先。 3. 具备极强的统筹规划、沟通协调、跨部门协作能力，工作严谨细致、责任心强，具备良好的项目成本、进度、质量管控思维；能承受研发项目进度压力。 4. 具备极强的统筹规划、沟通协调、跨部门协作能力，工作严谨细致、责任心强，具备良好的项目成本、进度、质量管控思维；能承受研发项目进度压力。
工作地点
西安雁塔区融城云谷-A座18楼
公司信息
陕西天宇制药有限公司
A轮 · 300-499人 · 生物/制药、产业互联网平台
已审核
公司介绍
天宇长安集团以投资高科技医药、医械、医养产业为核心，构建医药科技园、健康产业园、微创医院为平台的“两园一院”发展战略；拓展药品、化妆品、特医食品、保健品、消毒用品、医疗器械的“五品一械”产品战略；形成以“两品一械”为主、“两特一消”为辅的多元化产品体系，全力打造集药、械、医、美、康、养的大健康产业链。天宇长安集团旗下子公司七家。母公司陕西天宇长安健康产业集团有限公司以高端医疗器械产品微创硬化针、套扎器为主；核心企业陕西天宇制药有限公司，为国家高新技术企业，是集新药研发、生产、销售于一体的创新型高新技术企业；陕西天宇长安医药科技有限公司以防护用品生产为主；陕西万友康年生物科技有限公司主要生产化妆品、洗消用品；陕西博医通药健康管理有限公司以创新药品、器械研发为核心业务；陕西天宇长安国际微创医师联盟(西安)有限公司以医学科普、健康教育、学术交流、技术推广、远程诊疗为主营业务；西安柯莱生物科技有限公司以特医食品、保健品生产为主。公司总部地址：西安高新区科技三路融城云谷A座18楼联系电话：029-89522335/029-88323296生产地址：西安经济技术开发区泾河工业园长庆西路108号联系电话：029-86033301
工商信息
企业名称 陕西天宇制药有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 杨军营
经营状态 存续
成立时间 1999-09-23
注册资本 4500万元
认证资质
营业执照信息
