更新于 今天
职位描述
2.主导实验室物料与标准管理，包括标准液配制、试剂及耗材全周期管理，以及标准品 / 对照品的申购、储存、使用与台账维护，保障检验用物料合规可控。
3.统筹检验体系建设与文件管理，参与质量标准制定修订，负责分析方法转移及验证工作，同时管理检验规程、批检验记录、检验报告单，确保文件规范完整。
4.负责质量异常与委托检验管理，组织调查处理 OOS/OOT/OOE 事件，制定纠正预防措施；对接委托检验单位，管控委托检验流程与结果反馈，保障质量问题闭环。
5.统筹样品与人员管理，负责检验样品的收样、登记、分发与留样管理；制定实施团队培训计划，监督指导检验人员操作，提升团队专业能力与合规意识。
2.从事药企生产/质量控制工作三年以上。
3.熟悉GMP法规、生物制品法规。
工作地点
公司信息
已上市 · 100-299人 · 生物工程、生物工程
已审核
公司介绍
北京诺思兰德生物技术股份有限公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。公司成立于2004年6月，2021年11月在北京证券交易所首批上市，股票代码920047。公司是国家火炬计划重点高新技术企业、北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、北京市国际科技合作基地、北京市生物医药产业G20创新引领企业、北京市“专精特新”中小企业。公司拥有一支高素质研发及管理团队，在临床前研究、临床研究、生产与质量管理、药厂建设、药品经营等方面积累了丰富的经验。公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台，为持续开发项目提供了保障。公司坚持以临床需求为导向，依托自主核心技术平台，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司药品研发管线丰富且具有较高的成熟度，目前在研11个生物工程新药对应13个适应症，并已有3个进入临床研究阶段。其中重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（代号NL003）完成Ⅲ期临床研究并申报NDA；注射用重组人白细胞介素11（代号NL002）进入Ⅲ期临床；注射用重组人胸腺素β4（代号NL005）正在开展Ⅱ期临床研究；多个眼科药品种陆续开发上市。公司拥有授权专利22项，先后承担国家级“重大新药创制”课题8项。公司在坚持自主研发的同时，与国内外药物研发机构建立了长期稳定的合作关系，通过共同研发、技术转让等多种方式，及时跟踪生物技术的国际发展方向和动态，以保证公司药物研发的技术优势并符合国际规范。2012年，公司与韩国知名药企Huons合资组建北京汇恩兰德制药有限公司，引进先进的BFS系统，专业生产高品质的眼科药品。现可生产单剂量、多剂量滴眼液，年产能力1.1亿支。同时，公司可承接CMO/CDMO服务，为客户提供眼科产品设计、研发、生产一体化解决方案。秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，公司致力于发展成为创新型生物制药企业，为中国医药产业进步及人类健康做出积极的贡献！