工作职责:
1、开发并制定相关项目生物检定方法,以及验证方案的实验开展;
2、制定检验方法并完成相关项目的检定工作;
3、负责研发项目的生物检定工作,包括但不限于生化、细胞等活性检测领域;
4、参与中间产品、成品的质量标准、检验标准操作规程、检验记录、管理规程、设备及软件标准操作规程等文件的编制;
5、设计实验对蛋白药物原液及制剂稳定性进行研究;
6、撰写分析方法的验证方案、开展验证试验、撰写验证报告;
7、参与工作标准品的标定及产品放行检验,出具检验报告。
任职要求:
1、应届生需硕士学历,有经验者工作匹配度高可放宽到本科及以上学历;
2、熟悉无菌操作和细胞培养,至少熟悉ELISA、流式细胞术、HPLC和毛细管电泳中的一项技术;有经验者需3年及以上的蛋白药物分析检定经验,1年以上的细胞生物学活性检测经验;应届硕士研究方向为生物药物活性检测或质量研究优先;
3、熟悉办公软件,能查阅中英文文献,能胜任SOP、方法学验证方案、方法学验证报告和申报资料的撰写工作;有经验者有IND申报经验优先;