职位描述:
1.作为项目的编程负责人,按公司SOP和法规要求完成编程工作,与其他职能部门经理紧密合作,确保适当、充足的人员分配,以满足项目交付需求
2.开发单个项目中高复杂度的SAS(宏)程序,领导编写 SAS 程序产生数据集以及总结表、数据列表和图形等,为数据管理员提供编程支持,协助核查数据,提供技术规划,推动编程活动,确保交付成果的质量和及时性
3.通过生成数据列表支持数据管理。与生物统计和法规部门协作,设计和准备符合监管申报要求的资料包,制定详细的编程策略
4.在监管申报方面拥有丰富经验,能在与监管机构沟通中涉及的编程问题进行技术支持
5.参与部门相关标准搭建,及部门的其他相关工作
6.指导和培训新人
职位要求:
1.统计、数学、计算机、公共卫生或药学相关专业本科及以上学历
2.能够熟练使用 SAS BASE、STAT、GRAPH 等模块,有编写 SAS SQL 和宏程序的经验,可以熟练使用R语言
3.熟悉CDSIC标准,LUGANO分类标准,RECIST1.1指导原则,了解FDA\EMA\PMDA和或其他适用的国内外法规、指导原则和行业标准
4.有三期肿瘤项目lead经验,有三期肿瘤项目NMPA申报经验,FDA/EMA/PMDA申报经验
5.同岗位经验7-10年左右,有5-12人团队管理经验
6.英语可作为工作语言,口语沟通流畅
7.认同企业文化,以项目推进为中心,注重项目质量管理,有责任心及集体荣誉感,具有团队协作精神