体系QA组长(A116248)

7000-10000元

拉萨堆龙德庆区
1-3年
大专
全职
招1人

QA审核QA认证GMP医药制造

职位描述：

1.体系搭建与维护：负责质量手册、程序文件、SOP 等体系文件的制定、修订、审核、分发及受控管理，确保文件合规可操作；制定质量方针与目标，跟踪分解落地及达成情况；建立产品质量档案，保障记录与档案完整可追溯。

2.质量审核与合规管理：策划组织内部质量审核（IQA），出具审核报告并跟踪 CAPA 有效性；配合药监 GMP 检查、客户审计等外部审核，负责资料准备、沟通协调及整改跟踪；收集解读药品相关法规，开展合规性评价，推动体系文件更新。

3.变更与偏差管理：建立并执行变更控制流程，评估变更对产品质量的影响，审核变更方案与报告；组织偏差、质量事故、投诉、召回等事件的调查，制定纠正预防措施并验证整改效果。

4.验证与风险控制：审核工艺验证、清洁验证、设备确认等方案与报告；参与共线风险评估，审核相关文件，降低生产质量风险。

5.培训与质量文化：组织 GMP 及体系文件相关培训，评估培训效果；推动质量文化建设，向管理层汇报体系运行情况及改进建议，参与质量决策。

6.其他质量保障：审核签批并定期修订质量协议；负责药品生产许可证变更、年度报告等申报资料的整理上报与存档；监督生产、采购、仓储等环节的质量合规性。

职位要求：

1.教育背景：药学、化学、生物工程、制药工程等相关专业本科及以上学历；大专学历需 3 年以上相关工作经验。

2.专业知识：熟练掌握 GMP、药品管理法等相关法规，熟悉质量管理体系（QMS）、ISO 等标准；了解药品生产工艺、质量标准及检验方法。

3.工作经验：1-3 年及以上药品生产企业 QA 相关工作经验，熟悉体系搭建、内审、变更控制等核心流程；持有内审员资格证书者优先。

拉萨堆龙德庆区天泽药业

公司介绍

四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”， “成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发，已申请注册44余个在研品种，其中首家19个，前三家16个，预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段；全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准，即将进入临床；另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年，公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观：让患者获得健康与活力，生存的机会与希望；让客户获得真诚和价值；让员工充满竞争力而受到业界追捧；让企业持续健康快速成长；为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇　　1、薪酬政策：　　公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策；　　不定期调查工资数据，根据调查结果，并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策：　　社会保险：公司为所有员工购买五险一金；　　节日礼品：公司为员工在国家法定节假日发放礼品；　　员工假期：员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。