职位描述:
1、确保车间所有活动符合符合GMP及公司SOP要求,严格按照工艺规程,生产计划组织生产。
2、负责车间的生产计划/包装计划的安排,物料确认;负责车间人员的排班及工作内容的安排并追踪完成情况,并向制剂经理汇报工作完成情况。
3、负责生产线现场的管理工作、现场巡检,督促现场记录的及时准确填写;异常情况的纠正、处理及后续措施跟进等。
4、负责车间相关验证工作的方案审核、实施计划和报告审核;负责批记录及工艺规程起草及修订的安排及审核,并追踪实施情况及异常处理;负责审核领料单、退料单、入库单等单据,避免差错,混淆,污染和交叉污染。
5、负责车间工艺技术转移,共线风险评估,项目申报资料撰写等相关文件审核。
6、 负责制剂车间质量事件跟进及审核。
7、负责组织车间人员的培训、考核及完成情况确认,负责组织车间生产及质量、技术改进等相关会议。
8、负责车间的人员管理(如绩效考核,加班考核,成长规划,员工沟通,思想动态等)。
9、负责本车间的安全工作,加强安全防范,防止事故发生,出现事故时及时协调及上报。
10、完成领导交办的其他相关工作。
职位要求:
1、具有生物化学,生物工程,药学或药剂学等相关专业的本科及以上学历,具备3年以上注射剂生产现场管理经验。
2、具备较强的工作责任心及组织协调管理,异常处理能力。
3、具备与生产相关的验证,维护,产品转移等领域的知识。
4、熟悉GMP,cGMP,EU GMP等法规知识。