CRA专家

岗位职责
1. 负责公司医疗器械临床试验项目的现场监查、执行与管理，确保试验按照GCP、试验方案及法规要求开展。
2. 对接合作医院机构、伦理委员会、研究者及科室，完成临床试验启动前准备、伦理递交、机构备案及研究者培训。
3. 定期进行医院中心访视，核查原始病历、CRF数据、知情同意书、试验用产品管理等，保证数据真实、完整、合规。
4. 跟进临床试验进度，协调解决试验过程中出现的方案违背、安全性报告、质控问题等，确保项目按时完成。
5. 与销售团队、医院专家保持良好沟通，协助临床资源协调，推动临床试验在院内顺利开展。
6. 及时撰写监查报告，整理项目文件，确保试验文档齐全、规范可追溯。
7. 严格遵守医疗器械GCP及相关法规要求，保障临床试验全过程合规、科学、严谨。
任职要求
1. 硕士及以上学历，临床医学、药学、护理、生物医学工程等相关专业。
2. 5年及以上CRA工作经验，熟悉医疗器械临床试验全流程，有胰岛素泵、糖尿病器械、耗材类项目经验优先。
3. 精通GCP法规及医疗器械临床试验相关政策，持有GCP证书优先。
4. 熟悉医院机构流程、伦理递交、临床监查、数据核查等工作内容。
5. 具备优秀的医院沟通能力、研究者维护能力、问题解决能力与项目推进能力。
6. 工作严谨细致，责任心强，能适应区域内出差，具备良好的抗压能力与团队协作精神。