质量部主管

工作职责
1. 牵头搭建并迭代符合ISO13485及医疗器械法规的质量管理体系，保障体系高效运行与持续优化。
2. 统筹产品从研发到上市的全生命周期质量管控，覆盖设计验证、生产审核、成品检验及上市后不良事件的闭环管理。
3. 组织内部质量审核与管理评审，推动跨部门协作完成质量问题的根源分析，落地纠正预防措施。
4. 负责质量团队的日常管理与能力提升，强化团队的法规素养与质量管控实操能力。
5. 主导对接药监部门的监督检查，确保企业合规运营，规避质量合规风险。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学工程、生物医学工程、质量管理等相关专业背景。
2. 3年以上医疗器械行业质量工作经验，其中1年以上质量团队管理经验。
3. 熟悉ISO13485体系及《医疗器械监督管理条例》等法规，具备体系认证或审核实践经验。
4. 掌握医疗器械全流程质量管控要点，能独立主导质量问题的调查与闭环解决。
5. 具备优秀的跨部门沟通协调能力与团队管理能力，原则性强且有敏锐的风险预判意识。