QC分析员 (MJ016779)

一、样品检测与实验操作检测任务执行：依据药典（如中国药典、EP、USP）、企业质量标准及 SOP，完成原料、辅料、中间产品、成品的理化性质、含量、杂质等项目检测，确保操作规范（如天平称量、滴定、色谱分析等）。数据记录与结果复核：实时、准确记录检测原始数据（包括仪器参数、环境条件、实验现象），规范填写原始记录单或电子系统（如 LIMS），并配合复核人完成结果审核，确保数据可追溯。能够判断数据趋势。异常结果处理：发现检测结果超标（OOS）或异常时，及时报告上级，并具备独立的调查能力。二、仪器设备与试剂管理仪器日常使用与维护：正确操作分析仪器（如 HPLC、GC、IR、天平、pH 计等），执行使用前校准、期间核查及日常清洁保养，填写仪器使用日志，发现故障及时报修并标识状态。试剂与耗材管理：按规定储存、配制标准溶液、试剂（如滴定液、流动相），标注浓度、配制日期及有效期，定期盘点耗材库存（如色谱柱、滤膜），确保实验材料合规可用。校准与验证配合：参与仪器年度校准、期间核查及方法验证（如系统适用性试验、线性范围验证），提供检测数据支持。三、合规性与文档管理GMP 规范执行：严格遵守药品 GMP 对实验室的要求（如人员卫生、环境控制、数据完整性），避免交叉污染，确保操作符合 21 CFR Part 11（电子数据与电子签名）等法规。文档规范与归档：按模板填写检测记录、报告，确保字迹清晰、无涂改（如需修改需签名注明日期），及时整理并归档纸质 / 电子文档，配合内部审计或药监检查。偏差与变更管理：发现实验过程中的偏差（如试剂超期、操作失误）时，按流程上报并填写偏差记录，参与整改措施的制定与执行。四、实验室安全与 5S 管理安全操作与应急处理：规范使用危险化学品（如强酸、有机溶剂），佩戴防护装备，按规定处理废弃物，熟悉实验室应急预案（如火灾、泄漏）。环境与区域管理：维护实验室温湿度、洁净度等环境参数，定期清洁实验台、仪器设备，确保区域符合 5S 标准（整理、整顿、清扫、清洁、素养）。