监查助理/副/高级经理 (MJ017630)

工作职责：
1. 负责团队人员面试，培训辅导、考核和发展团队员工，以确保团队人员的工作能力和表现达到公司的要求和目标。
2. 负责指导和跟进团队内项目进度推进，确保团队内研究中心选择、中心启动、数据库锁定、中心关闭、监管部门核查等里程碑按项目计划达成。
3. 负责中心选择、立项伦理资料印刷、SMO配备、项目组CRA培训、组长单位伦理审批等启动前工作的协调，负责与项目运营团队对接、梳理分析启动信息，分解跟进启动计划等中心启动管理工作。
4. 负责中心关闭的管理工作：与项目运营团队对接、梳理分析待关闭项目/中心、指导CRA制定合理的关闭计划、跟进监督CRA完成中心关闭工作。
5. 负责团队内项目质量管理和风险管控，根据团队内人员、项目、中心特点制定质量风险管理策略，组织/实施COMO并指导CRA制定CAPA措施，确保团队内项目质量可控。
6. 负责建立和维护合作中心信息库，维护与中心的良好合作关系。
7. 协助团队人员与内外部的沟通、协助解决项目中的重点难点问题。
8. 负责或协助团队开展第三方供应商选择及合作管理工作。
任职要求：
1. 临床医学、药学等相关专业本科及以上。
2. 至少5年药物临床试验相关工作经验、至少1年人员/项目管理经验。
3. 熟悉GCP、ICH-GCP相关法律法规，熟悉临床监查各个工作流程。
4. 具备优秀的持续学习能力，主动学习临床试验工作中法律法规、公司及部门SOP的要求，能够将自己对法律法规、SOP及更新的理解传授给他人。
5. 优秀的监查能力、熟悉临床研究各环节工作内容，在符合要求的情况下能快速推进各项工作，并能指导他人完成各环节工作。
6. 具备良好的项目管理能力，能够进行资源分配与风险管控，以推进项目进程、保证项目质量。
7. 优秀的沟通能力和谈判能力。
8. 能够为团队成员提供及时辅导、反馈、和带教。能通过授权、激励等管理手段充分发挥团队成员优势，促进团队合作。
9. 具有风险管控能力，能通过各种方式快速识别工作中的风险、并采取有效措施降低风险。
10. 已获得GCP证书，熟练使用office等办公软件。
11. CET-4 及以上。